ISO9001 2015年度版 ＱＭＳの適用範囲とは？
こんにちは。マネジメントシステムコンサルタントの柏木 博です。
今回は、ISO9001 2015年度版の４．３項の『適用範囲』について考えてみます。
ここには、２つの要求事項があります。
一つ目は“組織のＱＭＳの適用範囲”を明確にすることですので、
先ず、ＱＭＳを適用しようとする“製品、サービス”を決めることからはじめます。
なぜ、その“製品、サービス”についてＱＭＳを構築しようとしたのか？
例えば、“その製品について顧客から品質マネジメントシステムの認証取得を要求された。”
あるいは、“お客様の要求に沿った（あるいは、それを超える）製品・サービス提供を継続的に提供して
お客様の満足度の向上を図り、他社との差別化を図りたい。”
など、いろいろな理由があるでしょうが、
それらの理由によってどの“製品、サービス”を対象とするかが決まります。
そこが決まれば、その“製品、サービス”に関与している組織を対象とすればよいことになります。
本社だけでなく、工場や営業所も含まれます。
企業の業務形態によっては、自社単独だけでなく、関連会社も含めてＱＭＳの範囲に含めることが
適切である（管理が楽になる）場合もあります。
“対象とする製品、サービス”“組織のＱＭＳの適用範囲”が決まると、それを文書化することが
要求されています。
もし、皆さんの会社が認証を受けているのであれば、審査登録機関から登録証が発行され、
その登録証には対象となる製品及びサービスを含め、ＱＭＳの組織上の適用範囲が明示されていますので
、既に文書化されていることになります。
この範囲については審査員が審査した上で判定しているものですから、客観的に妥当であるといえます。
２つ目の要求事項は、『組織のＱＭＳへ適用することが不可能な規格の要求事項』がある場合には、それを明確にしておくことです。
適用不可能項目、即ちISO 9001：2008年版で言うところの“除外項目”に関しては、
2000年版以後と同様、“設計・開発”の取り扱いについてはいろいろな意見があるようです。
“設計・開発”の取り扱いについてはISO 9001：2008年版から変化無いとの意見が主流ですが、
ISO 9001：2008年版からISO 9001：2015年版になって“設計・開発”の定義が変化したことにより、
設計・開発が取り扱う対象が広がったとの意見、あるいはISO 9001：2000年版の時点から
設計・開発の取り扱い範囲は一般的な範囲よりも広いという意見などがあります。
審査機関の取り扱いも異なるようですので審査機関に考え方を確認する等注意が必要ですが、
概ねISO 9001：2015年版においてもISO 9001：2008年版の定義の通り、
『要求事項を、製品の特性又は仕様書に変換するプロセス。』のままでよいとの意見が主流のようです。
ISO 9001：2015年版では、定義が変更され、『対象に対する要求事項を、より詳細な要求事項に変換する
プロセス。』となっていますが、要求事項は“対象”についてのものですので、
お客様から製品について要求があった場合にその製品を実現するためにより詳細な要求事項に
変換することは、製品の特性又は仕様書に変換することと同一であると考えるのがもっとも自然です。
中には、化学製品のようにお客様から要求された製品については特性が提示されており、
その特性を実現化するための作業条件の計画が設計・開発に該当するものもあります。
ＪＡＢの講演会で筑波大学の山田秀先生は、
設計・開発プロセスを含めることが製品実現能力に効果的であれば使用すれば良い、と説明を
されていました。
審査を受ける側としては、「８．３項 設計・開発」がＱＭＳの対象になるかどうかは
ずいぶん違ってくるイメージがありますが、いろいろな物事を計画的に進めるためには、
設計・開発の要求事項に沿って運用することが失敗による手戻りを最小限にすることが出来、
また目的に沿った結果を達成できるなど、効果的な場合が多く有りますので、うまく使用すればよいと
思われます。
【ISO9001の改正についての過去記事】
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2017/10/23
第2回 ISO14001解説「利害関係者のニーズ及び期待の理解」の具体例
こんにちは。ISOコムの亀田昭子です。
今回は、2015年版ISOの新規要求事項である4.2章の「利害関係者のニーズ及び期待の理解」についてお話ししますね。
利害関係者とは？
4.2章は、「あなたの会社・組織にとって利害関係があるのはどのような組織、人ですか？」
また、「その利害関係者は、あなたの会社に何を望んでいるかが明確になっていますか？」ということを
要求しています。
また、ISO14001 2015年度版改訂（改正）の場合、そのニーズ及び期待のうち、順守義務となるものを明確にすることを要求しています。
このブログを読んでいただいている皆様の会社にとって利害関係者とは誰？どんな組織でしょう？
最初に思い出されるのは、皆さんのお客様だと思います。
皆さんの製品やサービスを直接消費者（エンドユーザー）に売っている場合はその消費者がお客様になりますが、
皆さんの会社がある会社や組織の製品やサービスに組み込むためのものを提供している場合は、皆様の直接のお客様とそのお客様が売っている先（エンドユーザー）が利害関係者となります。
例えば、携帯電話を製造している会社ですと携帯電話会社がお客様ですが、エンドユーザーとして携帯電話を使用しているユーザーもお客さまとなります。
他には、部材・部品・設備等の皆様の購入元や外注業者・関係会社、皆様が業務を行う上で関る行政機関やISO等の認定審査機関なども利害関係者になり得ます。
また、会社の近隣住民の方や従業員も利害関係者になり得ます。
このような利害関係者が皆様の会社に何を望んでいるのかを明確にして、リスクと機会に対する取組みを決めなさいというのが4.2章の要求です。
ニーズや期待とは？
お客様のニーズや期待として考えられるのは、以下のようなものだと思います。
・製品やサービスの品質・価格・納期がお客様の要求に適合していること
・アフターサービスの充実、不具合があった時の対応が迅速で、適切であること
・使いやすい製品やサービス
・環境・人体に有害な物質を使用していないこと
・過剰包装をしないことや廃棄物が少ないことなど、環境に配慮していること
次に外部提供者のニーズとしては、
・少量多品種の納入・製造でなく、少品種多量や定期的な提供依頼
・コストアップ
・製造・工事を依頼されている外注業者さんでは、わかりやすい図面や指示書、
作りやすい製品があげられると思います。
近隣住民としては、
例えば建設業の場合、工事による塵埃、騒音、振動、道路工事による渋滞や悪臭等、工場の場合も騒音や工場排水処理などが考えられると思います。
皆様の会社の従業員の方々については、福利厚生の充実、作業環境の改善、報酬アップ等がニーズかもしれません。
利害関係者のニーズ及び期待を確認すると、
経営層が同席していない場合は、従業員の皆様は会社に対し、
色々なニーズを出して頂くことができて、とても参考になりますし、
そういった声を経営層が聞くこともとても大切で有意義なことだと思います。
前回ブログで説明しました「内部・外部の課題」と今回の「利害関係者のニーズ及び期待」を踏まえて、
自社のリスクと機会を明確にしていただければと思います。
いかがでしたか？
利害関係者からの要求や期待を漏らしたり、無視してしまうと、苦情やトラブル、ひいては会社存続の大きな問題に発展しかねません。
ISOコムのコンサルタントは、ISO14001の利害関係者のニーズや期待を、ヒアリングしながら、あなたの会社の課題として明らかにし、取り組めるよう協力にサポートします。
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【ISO14001に関する過去記事】
4.1項「組織及びその状況の理解」、4.2項「利害関係者のニーズと期待の理解」、6.1項「リスク及び機会の取組み」について（その1）
4.1項「組織及びその状況の理解」の「内部及び外部の課題」について（その2）
2017/10/16
ISO9001 2015年度改正（改訂）版における利害関係者とは？
こんにちは。マネジメントシステムコンサルタントの柏木 博です。
ISO9001 2015年度版では、４．２項に『利害関係者』という言葉が出てきますが、
『利害関係者』といわれても、どの範囲までを含めればよいか迷ってしまいますよね。
そこで、改めてISO9001:2015の「４．２項 利害関係者のニーズ及び期待の理解」見てみると、
『ＱＭＳに密接に関連する利害関係者』と表現されています。
ということは、ISO9001:2015規格の中に現れてくる『利害関係者』を中心に考えればいいのではないかと
考えられます。
この視点でISO9001:2015規格を見てみましょう。
利害関係者とは誰だ？
「５．１．２項 顧客重視」
「８．２項 製品及びサービスに関する要求事項」
「９．１．２項 顧客満足」
では、『顧客』が関係者として出てきます。規格の狙いからすれば当然のことですが。
また
「７．１．２項 人々」
「７．２項 力量」
では、社内の『従業員（パートさんやアルバイトも含まれます。）』が
関係者として取り上げられていますね。
さらに、「８．４項 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理」では
『外部提供者』も関係者として取り上げられています。
ISO9001:2015規格で取り上げられている『利害関係者』は以上になります。
『顧客』については直接のお客様だけでなく、その先のお客様やエンドユーザーまでを
利害関係者に含めたほうが良い場合があるでしょう。それぞれの業種によってお客様の範囲は異なると
思われます。
では、『外部提供者』についてはどこまでを含める必要があるのでしょうか。
それぞれの事情によると思いますが、概ね、アウトソース先（会社機能又は業務の一部の委託先）を
含めておけばよいかと思われます。
多くの場合、部品や製品の購買先に関しては監視し、レビューしなければならないような
ＱＭＳに関する要求事項の情報は殆ど無いかと思われます。
購買しようとする部品や製品について、購買先から要求がある場合には
「７．４項のコミュニケーション」で扱うことになりますので、
これ以外に監視し、レビューしなければならないような情報は余り無いように思われます。
しかし、アウトソース先に関しては「７．４項 コミュニケーション」で扱う情報も多いのですが、
『外部から提供されるプロセスを組織のＱＭＳの管理下にとどめることを、確実にする（８．４．２項）』
ことを達成するためには、
外注先の要求事項に関する情報の監視や、レビューが必要になる場合が想定されます。
例えば、社内で製造している製品の一部について製造を委託しているような場合には、
委託先での設備の入れ替えや委託先の従業員に対する教育訓練の内容が
製品品質や製造量に影響する場合が有りますし、あるいは残業時間や夏季休暇の時期なども
生産量や生産時期と密接に関係する場合も考えられます。
アウトソースの実態に合わせて、密接に関連する利害関係者に該当するか否かを決めていくことが必要となります。
これ以外の利害関係者を含めるかどうかは、それぞれの企業の事情によって変わってきます。
ISO9001:2015規格では『法令・規制要求事項を満たした製品及びサービス』を提供することが
目的ですので、官公庁や規制当局も対象に含めること必要になるかもしれません。
しかし、ISO14001 2015年度版（環境）の場合には、周辺住民や製品の納入先への影響も
考慮する必要があるのに対して、『ＱＭＳに密接に関連する』範囲でよいので、
製品や企業活動に直接的に関わる範囲で官公庁や規制当局を対象に含めることで十分でしょう。
また、企業によっては、親会社が存在しており、親会社の意向がＱＭＳに大きく関わってくる
場合がありますので、このような場合には、『利害関係者』として親会社を含めておくとよいと思われます。
ISO9001:2015（JIS Q 9001）では『ＱＭＳに密接に関連する』利害関係者を明確にすることが
求められていますが、『利害関係者』という言葉に惑わされないように、
皆さんの会社にとって「良品や良質なサービスを継続して供給する上で」
本当に必要な利害関係者を把握することが重要だと思われます。
いかがでしたか？“利害関係者とは何か”。
その人たち、その人たちの声を無視しては会社を続けることが難しい、そんなところでしょうか。
ここを漏れなく拾い上げ、対応することで会社は健全に続けられるし、無視すると、続ける上でトラブルに巻き込まれるかも知れません。あなたの会社は大丈夫ですか？
弊社のコンサルでは、社長さんに利害関係者とその声をヒアリングして漏れなく拾い上げるので、トラブル予防になりますし、審査合格も保証付きです。
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2017/10/16
ISO9001 2015年度版 組織及びその状況の理解とは？課題の例
こんにちは。マネジメントシステムコンサルタントの柏木 博です。
今回は、皆さんが一番悩んでおられるであろう、
“組織及びその状況の理解”について例に基づいて考察していきます。
ISO9001 2015年度版の改正に伴う、品質マネジメントシステムの新しい規格が発行されてからほぼ2年になります。
現在、移行審査の真っ最中ですが、気づいたことを規格の項目に沿って順次書いてみたいと思います。
4.1 項の、二つのキーワードとは、
①『ＱＭＳの意図した結果』及び②『課題』です。
①『ＱＭＳの意図した結果』を意識されていない企業様が多いようです。
せっかくQMSを構築、活用するのですから、何を達成するかを意識するとしないでは、長年の間で大きな差が生じるように思います。
ISO9001 を和訳しているJISQ9001規格では、この規格の狙いを規格の１．に記載しています。
すなわち、a)の「品質保証能力の実証」及びb)の「顧客満足の向上」です。
規格の要求に従ってＱＭＳを構築し、運用すれば、自然とこの狙いに沿った結果を
出せるはずなのです。これがＱＭＳの意図した結果の一つとなります。
さらに、規格では『組織の目的及び戦略的な方向性に関連し』と規定していますので、
企業独自のやりたいことを追加して、ＱＭＳの中に折込み活用すれば、
企業経営に役立つ仕組みが出来、効果が出てくるはずです。
②『課題』については、皆さんこの言葉をどのように理解するか、困っておられる様子です。
原文の英語では“issue”となっているのですが、JISQ9001ではこの言葉を『課題』と翻訳しました。
この“issue”の意味を調べてみますと、類義語である“problem”が「解決」されるべき問題
（通常の『課題』に該当します。）を指すのに対し、“issue”は「議論」されるべき問題を
指すようです。
議論することによって、賛成の声が出たり、反対の声がでたり、賛否両論であることから
難しい決断が求められる時に使われることが多いとのことです。
また、“issue”には“関心ごと”といったような意味合いもあります。
『課題』が“issue”であることを理解したうえで規格を読んでみますと、
規格では『課題に関する情報を監視し、レビューしなければならない。』ことが求められて
いますので、『課題』の意味合いとしてはかなり長期的に論議していく必要がある問題点、
あるいは議論の対象というよりは、いろいろな物事を議論し決定する場で考慮に入れるべき事項、
ぐらいの意味合いがぴったりくるように思われます。
さらに、『組織の目的及び戦略的な方向性に関連し』との条件を考えますと、
経営層レベルが参加する月次会議や四半期毎の会議などで話題となっている議題、
あるいはそれらの会議の中で方向性を決める上で考慮に入れなければならない事項などが、
規格が言うところの『課題』に相当するのではないでしょうか。
これらの会議は、当然定期的に開催されると思いますので、『課題』については必然的に
『監視し、レビュー』することになると思われます。
このように考えると、このISO9001 2015年度版の改正による4.1項 では
殆どの会社で普通に行っていることが規定されているものと考えられます。
経営層レベルが定期的に参加している会議体や意思決定の場が何かを見ていくことから
始めるといいかも知れませんね。
【ISO9001の改正についての過去記事】
ISO9001の認証取得支援・運用更新代行
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2017/10/04
第2回 ISO14001解説「内部及び外部の課題」の具体例
こんにちは。ISOコムの亀田 昭子です。
今回は、2015年版ISO14001（EMS）の新規要求事項である4.1章の「組織及びその状況の理解」の中に出てくる「内部及び外部の課題」をお話しします。
ISO14001 内部・外部の課題とは？
ISO2015年版統合マネジメントシステム（例えば品質・環境の統合）を準備中のお客様で、
SWOT分析をすでに取り入れて事業計画を立案されているお客様も最近は多く見られます。
そのため、作成されているお客様のＳＷＯＴ分析や事業計画書等を見せていただくと
品質に対する内部・外部の課題、利害関係者のニーズは明確に考えられていらっしゃいます。
では、「環境について考慮されているところはどの部分になりますか？」と質問すると、
「うーん」と考え込んでしまう場合があります。
一方で、事業計画書等を見ながら確認していくと、品質向上のための事業方針が
実は環境向上も考慮していることになる場合が多いことに気が付きます。
例えば、製品不良を削減することにより、品質向上、生産性の向上になりますが、更に不良による歩留まりが削減されることにより設備稼働による電力量の削減や廃棄物の削減にもつながっていきます。
今後、ISO14001規格6.1項「リスク及び機会の取組み」を検討する時、環境のことも考慮に入れて考えていただくと、効率的に品質・環境活動の改善や統合マネジメントシステム化につながると思います。
「内部・外部の課題」ISO14001の例
最初に外部の課題（外部環境）とは、どういったものでしょう？
外部環境とは、皆さんがコントロールできない環境で、それは常に変化し続け、
その変化を察知できずに流れに取り残されてしまえば企業は競合に後れをとり、生き残っていけなくなるような環境で、会社にとって機会にもなりまた脅威にもなるものです。
それはマクロ環境とミクロ環境に分けられます。
マクロ環境とは、PEST(Politics:政治、Economy:経済、Social:社会情勢、Technology:技術革新)等の
企業に間接的に影響を与える外部環境を意味します。
また、ミクロ環境とは、企業に直接的な影響を与える要素を指し、「市場」、「顧客」、「競争相手」の
３つが代表的なものといえます。
例えば、
①産廃処分費用の増大
②地球温暖化現象の拡大
③高齢者増加による家屋解体物件の増加
④東京オリンピックによる市場拡大による廃棄物増加、資源の枯渇
⑤大規模災害の増加
⑥地球資源の枯渇
などがISO14001での外部環境（課題）として考えられます。
では、内部の課題（内部環境）はいかがでしょうか？
自社の人、モノ、カネ、情報などでビジネス上、他の会社と比べて相対的に強いものと弱いもの（強みと弱み）のことで、
強みとは、自社のリソースでビジネスの武器となるもの、他社よりも優れているもの、
弱みとは、会社の弱み、会社が抱えている問題、社内の不平不満などです。
内部環境の強みの例としては、
① 太陽光発電事業の取組み
② 廃棄物・有価物の分別徹底
③ 自社内での廃棄物処理
④ 環境関連の社員への日常教育・安全教育の浸透などがあります。
また、内部課題の弱みの例としては、
① コストダウンへの取組み不足
② 会社設備、廃棄物保管場所等の老朽化
③ 下請け職人・外注先への意識付け不足
④ 若手社員の採用遅れなどがあります。
例えば、建設業で、マクロの外部環境として、東京オリンピックによる市場拡大による建築需要の増大が
考えられるとすると、需要が増えることにより産業廃棄物の量も増加することになります。
もし自社内に廃棄物処理施設があれば、内部環境として自社の強みとなります。
特に廃棄物処理から再生資源化し、販売することにより、会社としての利益にもつながります。
しかし、自社として廃棄物処理設備がなく、処理を依頼している場合、処理費用増大は会社のリスクと
なってきます。
このような外部と内部の課題から自社がこれから何を行うべきかを考え、自社の目標に落とし込むことにより、事業発展につながると思います。
まとめ
環境面の外部、内部課題を理解していないと、あなたの会社の取り組むべき課題が放置され、後々トラブルや会社継続への障害に発展するかも知れません。
ＩＳＯコムのISO14001取得支援コンサルでは、あなたの会社の環境課題をヒアリングしながら明らかにし、
成果が上げられるようスムーズに導いていきます。
ISO14001の認証取得や運用、更新審査対応に興味のある方は今すぐご相談を！
フリーダーヤル：0120-549-330
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【ISO14001に関する過去記事】
4.1項「組織及びその状況の理解」、4.2項「利害関係者のニーズと期待の理解」、6.1項「リスク及び機会の取組み」について（その1）
4.1項「組織及びその状況の理解」の「内部及び外部の課題」について（その2）
2017/10/04
