不適合！ISOの審査で落ちてしまう理由と事例

投稿日：2020年2月7日 　最終更新日：2024年11月21日

みなさん、こんにちは。ISOコムです。

最近、審査を受ける組織の方々から、不安と緊張の中、「審査におちないようにしたい」「落ちないようにお願いします」等の言葉を耳にすることがあります。

今回は「審査に落ちる」ということについて、考えたいと思います。

このブログの目的は、ISOの審査で重大不適合を受けて、落ちてしまう理由と事例について、 わかりやすく解説し、これから審査を受けられる方、既に取得し、 今後も審査を受け続ける方を対象に、重大不適合を受けないための一助となることを目的としています。

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ISO審査で落ちるとは？

“ISO審査で落ちる”とは、どういう意味でしょうか？

言葉通りに受け取ると、審査の結果、認証を取得または継続できない、ということでしょうか。

審査員の立場から言うと、その会社のマネジメントシステムが、全く、構築も運用もされていないために、

審査で重大な指摘が検出され、再審査となることを不安に思っていらっしゃるのではないかと推測します。

ISO審査は2段階

ISOの審査は、認証登録までに、2段階での審査を行います。

第1段階審査（ステージ1審査）で、審査員は、

マネジメントシステムの構築ができていること、最低限の運用ができていること（目標設定と取り組み、内部監査やマネジメントレビュー等の初期段階の運用が実施されていること等）を確認の上で、

第2段階審査（ステージ2審査）の審査が受けられる状態かどうかを判断し、

受けられると判断すれば日程を決定しますので、

全く、構築も運用もなされていないまま第2段階審査を受けて不合格、落ちる、という事例は、ほぼ無いと言っていいかなと思います。

また、継続や更新（再認証）の審査であれば、すでにマネジメントシステムの構築と、運用の実績が、前回までの審査で確認されていて認証されています。

しかし、その後、何かの事象の結果（生産量が急激に拡大した、大きなクレーム対応があった等）で急にISO活動が滞ってしまい、その後の審査で複数の重大な不適合を提示した会社はありました。

実際に、次のような事例がありました。

構築ができていない事例とは？

その審査は、ISO9001:2008年度版からISO9001:2015年版への移行審査をしていました。

その会社では、2015年版の追加や変更の要求に対する仕組み作りができておらず、内部監査やマネジメントレビューも2015年版に対応した内容で実施されていなかったのです。

その結果、その会社とご相談し、審査をいったん中断しました。

その後、改めて仕組みを構築し、運用を行った後で再度審査を受けていただくこととなったのです。

運用が滞った事例とは？

ある会社では、前年までの審査では問題はなく、多少の改善の機会はあったものの、順調にマネジメントシステムの運用がなされていました。

その後、組織体制の変更が行われ、次回の審査では、ISOの事務局の人員はすべて異動となっていました。

本来なら、組織体制の変更の計画に則って、業務の引継ぎが行われるはずですが、次回の審査でISOの事務局の中心となる方は、QMSの運用をほとんど理解しないまま審査当日を迎えていました。

審査員「前年度の目標の達成度を教えてください。」

責任者「わかりません。」

審査員「新年度の目標を見せてください。」

責任者「作っていません。」

審査員「内部監査はいつ実施しましたか？」

責任者「やっていません。」

審査員「マネジメントレビューはいつ実施しましたか？」

責任者「やっていません。」

一緒に組織のマニュアルを読むことになり、マニュアル通りに運用されていないことを理解いただき、

重大な不適合を提示し、審査日程を改めて調整することになりました。

ちなみに、私は審査員をして11年目になりますが、このような事例は1回だけです。

このように、マネジメントシステムの構築や運用状況において、複数の重大な不適合が検出される場合には、審査の中断、延期、再審査といったことになることがあります。

先に述べましたように、

・内部監査をしておらず、証拠がない

・マネジメント・レビューをしておらず、証拠がない

・品質目標を設定しておらず、証拠がない

・重大な顧客流出不良で社会問題になっており、収束していない

・重大な法違反が発生し、収束していない

「ISO審査に落ちる」とは、このような場合に、「再度、審査を受けなければならない状態」といえますね。

不適合とは？

上記事例にも記載しましたが、「重大な不適合」が検出された場合には、その審査で認証登録または維持が決定できず、再審査となる場合があります。

審査員として審査に赴くと、もちろん、不適合を検出することはあります。

皆さん、よくご存じの通り、審査での所見にはいくつかの区分があります。

一般的には、以下の３つに分かれます。

・重大な不適合

意図した結果を達成するマネジメントシステムの能力に影響を与える不適合

・軽微な不適合

意図した結果を達成するマネジメントシステムの能力に影響を与えない不適合

・改善の機会（観察事項）

改善されなければ将来的に不適合につながる可能性のある、マネジメントシステムの顕在的又は潜在的な課題を提起するものです。

審査機関によって多少異なる表現である場合があります。

その他にも、審査機関によっては、観察事項や推奨事項、Good Point、良い点、コメントなどの表現で明示的に区分して所見を残す場合もあります。

これらの指摘のうち、不適合は前述の２つ、重大な不適合、軽微な不適合です。

改善の機会や観察事項、推奨事項、良い点などのコメントは、たくさんの組織を見てきた経験から審査員が確認した、組織の弱点となりうる要素または強みとなる要素です。

改善につながるヒントとして受け止めていただけると、審査員としてもうれしく思います。

軽微な不適合は、適切に修正処置、原因究明、是正処置、（有効性評価）を行えば、認証は取得または継続されます。計画で認めてくれる場合もあります。

さて、問題は重大な不適合です。

ISO審査で落ちない＝重大な不適合を出さないために

ISO審査で落ちないということは、重大な不適合を出さない、ということになります。

マネジメントシステムの審査ですから、製品クレームや環境関連の軽微な事故、業務上のミス等が発生したことが不適合ではありません。

ISOはマネジメントシステムですので、審査員は、規格要求事項を満足する仕組み、ルールがあるか、その仕組みはその会社にとって適切か、その仕組みが運用し、運用した証拠があるか、の観点から判断しています。

そして、ISO規格の要求事項に合っていて、会社の規模や業界基準などにも適しているかを求めます。

事故や逸脱事例があることが、即、不適合ではありません。仕組みがあるのか、その計画通りに運用が行われ、見直しがなされ、改善が行われる仕組みになっているのか、その仕組みは適切で、整っているのか、等の観点から審査を行います。

そして、それぞれのISO規格の要求事項に適合していること、業界や規模などのリスクに対して適切であることも確認します。

重大な不適合を出されないためには、まずは、ISO規格の要求事項の正しい理解が何より必要ということになります。

私どもISOコムでは、規格の理解を深める研修も提供しています。

しかし、品質のみならず環境も、情報セキュリティ、労働安全、食品安全の取り組みは、多くの利害関係者や人命にも影響を及ぼす恐れがあります。

例えば、記憶に新しいものは・・・。

資格のない要員による検査。

有害物質の河川への流出。

大規模な作業事故による死者発生。

HDD廃棄後に転売されて個人情報を含むデータの流出。

食品への異物混入などの重大な食品事故により実害が発生。

これらの「不適合」が、収束していない状況は、ニュースなどでもよく目にすると思います。

業界や組織のリスクの大きさ、影響の大きさ、業界基準などを含む法規制なども重要な要素になりますね。

精密機械の工場であれば静電気対策は当たり前でしょう。

食品工場であれば手洗い方法なども表示やチェックリストがあったりします。

業界や規模で注意喚起すること、チェックすること、測定するもの、それらの精度も異なります。

まとめ

私どもは、ISO審査員やコンサルタントとして、審査経験の豊富、様々な業界の専門性を持ったコンサルタントが揃っています。

その経験から、組織の複雑性や規模、業界などの要素に対応した、組織に相応な仕組み作りもご提案できると思います。

当社のISO取得コンサルタントにご相談されたい方、お見積が必要な方はぜひご連絡ください。

もしも「審査で落ちる」ことに少しでもご不安がありましたら、

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