ISO9001 2025～2026年度版の改訂についての解説
投稿日：2025年2月2日 最終更新日：2025年11月1日
皆さんこんにちは、ISOコムです。
今回は、最新のISO9001 2026年度版の改訂について、ISO/DIS 9001:2025を元に解説してみたいと思います。
Contents
2026年版ISO9001はいつ発行されるのか？
結論から言いますと、2026年の9月頃にISO9001:2026として発行される見込みです。
現在の改定作業状況
ISO9001規格は、ISO（国際標準化機構）で設置されたTC176委員会というところで協議されており、現在は8月27日にDIS（ドラフト）が発行されました。
今後の改定作業予定
・2025年2月頃に、CD2（委員会原案）を発行済み。
・DIS（ドラフト）版が8月27日に発行されました。その後、第22回ISO/TC 176/SC 2/WG 29会合（メキシコ／メキシコシティ）で、このＤISコメントへの対応検討が行われる予定です。
・その後、FDIS（最終国際規格案）が2026年4月頃に発行され、2026年9月頃に、ISO9001:2026として発行予定とされています。
これまでのISO9001規格の改定の頻度
ISO9001が最初に発表されたのは、1987年です。
その後、1994年→2000年→2008年→2015年 というように、6～7年ごとに改定されていると言えます。
ISO9001改訂内容とは？
主な改訂のテーマ、課題は以下の通りです。
ISO9001の見直しは、社会やビジネスの変化を受けて行われます。今回の改訂では特に次の3つの要素が強く意識されています。
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気候変動と環境対応
世界的にカーボンニュートラル（脱炭素）やESG経営が進む中で、品質マネジメントにも「環境との共生」が求められています。
企業が生産やサービスを行うとき、その活動が環境にどう影響するかを考えることが品質の一部として扱われるようになります。
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デジタル化とAIの普及
DX（デジタルトランスフォーメーション）が進み、AIを使った設計や製造、監査などが一般的になりつつあります。
2026年版では、デジタル情報の扱いやAIによる不具合も品質管理の対象に含まれるなど、「データに基づく品質保証（データドリブンQMS）」への移行が意識されています。
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社会的責任とサステナビリティ
顧客満足だけでなく、社会・地域・従業員・取引先など、あらゆる利害関係者への責任を果たすことが重要になっています。
経営者がリーダーシップを発揮し、倫理的・持続可能な経営を行うことが、品質の一部として明確に求められるようになります。
今回の改訂の大きな特徴
現行のISO9001:2015版とDIS 9001:2025を比較すると、全体の構成（4章〜10章）は変わっていません。
しかし、その中身には多くの新しい要素が追加されています。
たとえば、「組織の状況を理解する（4.1）」では“気候変動”という言葉が新たに登場し、
「リスクと機会への取り組み（6.1）」では“デジタル脅威”や“サプライチェーンの混乱”など、現代的なリスクを考慮するように指示されています。
さらに、「リーダーシップ（5.1）」や「品質方針（5.2）」では、単に“品質を守る”だけでなく、“倫理的な経営”や“社会的期待への対応”が求められています。
また、「文書化した情報（7.5）」ではクラウドや電子データを想定した情報管理への変更が見られます。
つまり、品質を「製品やサービスの性能」だけでなく、企業の信頼性・透明性・環境配慮を含む総合的なマネジメント」として捉えるようになっているのです。
品質マネジメントにおける新たなテーマとは？
今回の新たなテーマが14個あります。
①顧客体験 ②人々の側面 ③関係性の管理 ④人道動態の変化 ⑤変化のマネジメント
⑥統合 ⑦機敏さ ⑧ナレッジマネジメント ⑨革新 ⑩情報の側面
⑪循環型社会 ⑫新しいテクノロジー ⑬倫理及び誠実さ ⑭組織文化
特に⑬⑭が重要であるとの位置づけのようです。
どんな準備が必要になるのか？
この改訂の方向性を見ると、企業には次のような準備が求められます。
- 経営層が「環境や社会的課題」を踏まえた方針を定めること
- 社員一人ひとりが「自分の仕事が社会や環境にどう影響するか」を理解すること
- AIやデジタルデータを適切に管理・活用する仕組みを整えること
- サプライチェーン全体で品質と倫理を共有すること
特に「デジタル対応」と「サステナビリティ（持続可能性）」は、これからの品質経営の中心テーマになります。これまで以上に、ISO9001が“経営戦略の一部”として位置づけられる時代になるでしょう。
ISO9001:2015とISO9001 DIS:2025との比較
改訂の全体像を理解しやすいよう、ISOコムでは現行の2015年版とDIS 9001:2025の違いを項番ごと（4.1～10.2）に整理しました。
どの部分が変更されたのか、どんな考え方に変わったのかを、まとめています。
以下は、実際にISO9001の構築や更新を検討している方にとって、「自社ではどの項目に影響があるのか」を判断する目安になります。これを活用して、自社の品質マネジメントシステム（QMS）のどこを見直すべきかを確認してみてください。
尚、解釈は、ISOコムの想像を含めた独断ですので、あしからずご容赦ください。
4.1 組織及びその状況の理解
・2015年版 組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、品質マネジメントシステムに影響を与える外部及び内部の課題を明確にし、それらを監視・レビューすることを要求。
・2025年DIS版 外部及び内部の課題を決定し、その中に「気候変動」が該当するかどうかを組織が判断することが明確に示された（気候変動を考慮することが追記された）。
主な変更点 「気候変動を関連課題として検討する」旨が明文化された。既存の”外部・内部の課題を決める”要求自体は維持されているが、気候変動考慮の要求が追加・統合されたと解釈される。
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
・2015年版 品質マネジメントシステムに関連する利害関係者（顧客、規制当局など）の要求事項を特定し、これらのニーズ及び期待を監視・レビューすることを要求。
・2025年DIS版 利害関係者の要求事項を決定する要求は維持されている。そのうえで、「利害関係者の要求には、気候変動に関連する要求が含まれる場合がある」という趣旨の注記が追加されたと理解される。
主な変更点 利害関係者のニーズ・期待の中に、気候変動に関する要求が明示されたと理解される。
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
・2015年版 品質マネジメントシステム（QMS）の適用範囲を決定すること、その際に4.1で把握した外部・内部の課題および4.2で把握した利害関係者の要求事項を考慮すること、並びに適用除外（不適用とする要求事項）がある場合はその正当性を明確にすることを要求。
・2025年DIS版 組織はQMSの適用範囲を決定し、その決定にあたり4.1と4.2で明らかにした事項を考慮することが引き続き求められるという構成が維持されている。大幅な新要求はないと理解される。
主な変更点 条文の表現は見直されているが、要求内容としては「4.1・4.2を考慮して範囲を定める」「適用外を正当化する」という基本要求から大きく変わったというわけではない。
4.4 品質マネジメントシステム
・2015年版 品質マネジメントシステム及びそのプロセスを確立・実施・維持し、継続的に改善することを要求。プロセス間の相互作用、必要な入力・期待される出力、監視・測定の方法などを明らかにすることを要求。
・2025年DIS版 「品質マネジメントシステムおよびそのプロセス」に関する要求事項は維持されている。文言の明確化や小変更が中心と理解される。
主な変更点 主に表現の整理や小幅な書き換えが行われ、要求そのものに本質的な変更はなさそう。
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
・2015年版 トップマネジメントは、QMSの有効性に責任を持ち、顧客重視を示し、品質方針や品質目標が確立されるようにすることが求められる。
・2025年DIS版 リーダーシップの役割として、品質文化や倫理行動を示すことが追加・強調されたと理解される。
主な変更点 従来の“管理層”という表現が“役割”に変更。トップマネジメントが「品質文化（quality culture）」と「倫理的行動（ethical behavior）」を促進（取り組み）することが追加。注記として、組織の品質文化及び倫理的行動は、組織が共有する価値観、姿勢及び確立された慣行に反映されることが明記された。
5.2 品質方針
・2015年版 品質方針を確立し、組織の目的と方向性に適合させ、組織内に周知し、適切に利用可能にすることを要求。
・2025年DIS版 品質方針に関する基本要求は維持されている。品質方針の役割と経営層の関与が引き続き求められると理解される。
主な変更点 文書構成は変わったが、要求が特に変わったというわけではないと考えられる。
5.3 役割・責任及び権限
・2015年版 関連する役割、責任および権限を組織内で割り当て、周知し、理解させることを要求。
・2025年DIS版 トップマネジメントが役割・責任・権限を割り当てる点など、基本的な要求事項は維持されている。
主な変更点 要求の骨格は維持されており、大きな追加要求はなさそう。
6.1 リスク及び機会への取組み
・2015年版 組織は、品質マネジメントシステムに影響を与えうるリスク及び機会を特定し、それらに対処するための行動を計画することを要求（リスクと機会をまとめて扱う構成）。
・2025年DIS版 リスクと機会の扱いが整理され、6.1が「6.1.1／6.1.2／6.1.3」と細分化され、リスクと機会が明確に分離された規格構成（6.1.1～6.1.3）が詳細になった。一方で特に従来の取り組みと変更があるようには見えない。
6.1.2 リスクへの取り組み
望ましくない影響を持ちうるリスクを決定し、分析し、評価することが明確にされた。
注記1 決定されるリスクには、中断中及び中断後に、適合した製品及びサービスを提供する能力に関連するリスクを含む可能性がある。
6.1.3 機会への取り組み
望ましい影響を持ちうる機会を決定し、分析し、評価することが明確にされた。
従来“リスク”については、しっかり審査されていたが、“機会”についても注目をして対応してもらいたいという意図が出されているような印象を受ける。
構成が分かりやすくなった一方で、従来は「決定」のみであったところが、分析、評価することが追加になっている。
6.2 品質目標及び計画策定
・2015年版 測定可能な品質目標を確立し、それを達成するための計画（必要な資源、責任、期限など）を決め、関連する「文書化した情報」を維持することを要求。
・2025年DIS版 品質目標は引き続き必要とされている。「品質目標は文書化した情報として入手可能でなければならない」という形で示されていると理解される。
主な変更点 目標が“実行可能な場合”が、”測定可能である”に文言変更。
6.3 変更の計画
・2015年版 品質マネジメントシステムに変更を行う場合、変更の目的、その潜在的影響、資源の確保、責任と権限などを考慮することを要求。
・2025年DIS版 以下が追加されている。
主な変更点：
c) 資源及び情報の利用可能性（情報の利用可能性が追加）
e) 変更の有効性の監視方法及び評価方法
f) 変更のコミュニケーション
g) 変更の結果のレビュー方法
上記の考慮をすることが追加となる。
7.1 資源
・2015年版 必要な資源（人、インフラ、作業環境、監視・測定資源など）を組織が提供することを要求。
・2025年DIS版 この条項に関する大きな新要求が追加されたという説明は特に示されていない。要求の基本的な考え方は維持されている。
主な変更点：
7.1.3 インフラストラクチャ 注記として、リモートの作業環境のインフラ整備について追加された。
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 倫理的行動を含む、組織の品質文化に依存することが追加された。
7.1.6 組織の知識 “製品及びサービスの適合”から、“自らの品質マネジメントシステムの意図した結果”に変更。
7.2 力量
・2015年版 品質に影響する業務を行う要員の力量を決定し、必要な力量を得るための教育・訓練等を行い、これらの力量に関する証拠を「文書化した情報」として保持することを要求。
・2025年DIS版 力量（コンピテンス）を確保・維持するという要求は維持されている。大きな要求の変更はなさそう。
主な変更点 目立った変更はなさそう。
7.3 認識
・2015年版 従業員が、自分の業務が品質マネジメントシステムの有効性にどのように寄与するか等を認識することを要求。
・2025年DIS版 e) 組織の「品質文化」や「倫理的行動」に関する要素が、他条項（5.1.1など）と整合する形で明確化されている。
主な変更点 この認識を、組織が求める品質文化・倫理的行動と結びつけて示す方向に整理されたと理解される。
7.4 コミュニケーション
・2015年版 組織内外で何を、いつ、誰に、どのように伝えるかを決定することを要求。
・2025年DIS版 この要求の基本枠組み（必要なコミュニケーション事項・タイミング・責任などを決めること）は維持されている。
主な変更点 目立った変更はなさそう。
7.5 文書化した情報
・2015年版 文書化した情報を「維持すること（必要な手順などを示すため）」および「保持すること（証拠として残すため）」、さらに適切に管理することを要求。
・2025年DIS版 「文書化した情報は利用可能であるべき」といった表現に見直しが入り、用語や書きぶりが整理されていると理解される。文書化した情報の管理要求そのもの（作成・更新・管理）は引き続き求められる。
主な変更点 文書化した情報に関する要求が、入手可能性・利用可能性の明記など、表現面でより明確になっていると理解される。
8.1 運用の計画及び管理
・2015年版 製品及びサービスを提供するためのプロセスを計画・実施・管理することを要求。必要な基準、資源、管理、記録などを定めることが含まれる。
・2025年DIS版 以下が削除された。
a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
「この計画のアウトプットは、組織の運用に適したものでなければならない。」
主な変更点 8.1に新たな要求が追加されたというわけではない。
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
・2015年版 顧客要求事項の明確化、合意内容のレビュー、要求変更の管理などを要求。
・2025年DIS版 （※基本要求は維持）
主な変更点：
8.2.1 お客様とのコミュニケーション
e) 提供される製品又はサービスのあらゆる中断に関連する場合を含む が追加されている。こちらを含めたお客様とのコミュニケーションの実施が必要となる。
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
“関連する人々”が“密接に関連する利害関係者”に伝達する に表現が変更されている。
8.3 設計・開発
・2015年版 製品・サービスの設計開発を計画し、入力・管理・検証・妥当性確認・変更管理などを行うことを要求。
・2025年DIS版 特に新たな要求が追加されたというわけではない。注記が2点追加されている。
主な変更点 以下の注意が記載されている。
8.3.1 注記 設計・開発プロセスには、設計・開発・開発フェーズ全体にわたって柔軟性を可能にする、レビュー、検証、妥当性確認及びフィードバックのサイクルを含む場合がある。
8.3.3 注記 設計・開発へのインプットは、必ずしも初めから完全に定義される又は既知であるとは限らない。むしろ、それらは設計・開発の進行に伴い、開発及び妥当性確認のサイクルを繰り返すことを通じて発展していく可能性がある。
8.4 外部提供の管理
・2015年版 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項に適合することを確実にするため、外部供給者（サプライヤ等）を評価・選定・監視・再評価することを要求。
・2025年DIS版 （※基本要求は維持）
主な変更点 8.4.3 a)～f)の事項の外部提供者への伝達について、“必要に応じて”が追加された。適用できるもののみ選択できるようになった。
8.5 製造及びサービス提供
・2015年版 製造・サービス提供の管理（作業手順、適切な設備、検査・試験、識別・トレーサビリティ、取扱い・保存など）を要求。
・2025年DIS版 特に新たな要求が追加されたというわけではない。
主な変更点 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
注記 定義された要求事項が満たされることを確実にするために、組織は、必要に応じて、製品及びサービスの検証若しくはプロセスの妥当性確認活動、又はその両方に携わることを選択することが可能である。 が追記。ここは、もう少しわかりやすくなる可能性がある。
8.6 製品及びサービスのリリース
・2015年版 製品・サービスの提供前に、要求事項への適合が満たされていることを確認し、証拠を保持することを要求。
・2025年DIS版 この要求（リリース前の適合確認と、証拠の保持）は引き続き求められている。
主な変更点 要求変更はなさそう。
8.7 不適合なアウトプットの管理
・2015年版 不適合なアウトプット（要求を満たさない製品・サービス等）を特定し、管理し、必要に応じて是正すること、及び不適合の性質やとった処置を「文書化した情報」として保持することを要求。
・2025年DIS版 この要求は引き続き維持されている。
主な変更点 要求変更はなさそう。
9.1 監視・測定・分析及び評価
2015年版 品質マネジメントシステムの有効性を示すため、必要な事項を監視・測定し、その結果を分析・評価することを要求。
2025年DIS版 「監視・測定・分析および評価」を行うこと、結果を根拠として扱うことという要求は引き続き存在する。特に新たな要求が追加されたというわけではない。
主な変更点 9.1.2 お客様満足
注記 お客様満足の理解を支援する情報源として、苦情とソーシャルメディアを追加。
9.2 内部監査
・2015年版 計画に基づき内部監査を実施し、QMSが要求事項に適合しているか、効果的に実施・維持されているかを確認することを要求。監査のプログラムを計画・実施し、結果を報告・記録し、必要に応じて是正を行うことが求められる。
・2025年DIS版 「内部監査プログラム」という小見出しが明確に付与され、監査の計画性・体系性がより明確化され、ISO 19011への参照がよりはっきり示された。一方で、従来の内部監査の計画～実施、報告、記録作成等のプロセスに対する大きな変更はなさそう。
主な変更点 内部監査プログラムに関する記述が整理・明確化され、ISO 19011への参照がよりはっきり示された。一方で、従来の内部監査の進め方自体が大きく変わったというわけではない。
9.3 マネジメントレビュー
・2015年版 トップマネジメントが定期的にマネジメントレビューを実施し、QMSの適切性・妥当性・有効性・方向性を確認することを要求。レビュー入力事項として、監査結果、顧客満足、プロセスパフォーマンスなどが含まれる。
・2025年DIS版
主な変更点 9.3.2 マネジメント・レビューへのインプット
c) ＱＭＳに関連する利害関係者のニーズ及び期待の変化 が追加
10.1 継続的改善
・2015年版 品質マネジメントシステムの適切性・妥当性・有効性を継続的に改善することを要求。
・2025年DIS版 「継続的改善（continual improvement）」の考え方が引き続き強調され、改善に関する要求がより明確な表現になっている。
主な変更点 特に新たな要求が追加されたというわけではない。
10.2 不適合及び是正処置
・2015年版 不適合が発生した場合、その不適合に対処し、原因を除去するための是正処置を行い、再発防止を図ること、及び関連する「文書化した情報」を保持することを要求。
・2025年DIS版
主な変更点 “苦情から生じたものを含め”が削除され、注記が追加された。注記：お客様の苦情が、不適合の原因になる可能性がある。
規格改定に伴う認証会社の移行対応期間
過去のISO9001規格改訂後の状況を振り返りますと、既にISO9001を認証している会社は、改定規格の発表後3年間で、新規格での審査に合格することが必要となるかと思われます。
よって、2026年9月に新規格が発表されると仮定した場合、既にISO9001を認証している会社全社が、2026年9月～2029年8月までに、新規格での審査に合格することが必要となる可能性があります。
例えば、毎年10月に審査を受けている会社であれば、2027年10月・2028年10月の2回、新規格での審査を受けるチャンスとなるわけです。
新規格審査合格までの準備
例えば、2028年10月に新規格での審査を受ける場合には、そこから遡って、スケジュールを組む必要があります。
審査に合格するための必須条件としては、以下が考えられます。
1. 新規格でのマネジメントシステムを構築していること。
（文書か要求があるかは不明ですが、一般的には品質マニュアルの改訂をしておくことが無難です）
2. 新規格での運用実績があること。
（運用期間の縛りは不明ですが、一般的には3ヶ月程度）
3. 新規格での内部監査員を養成していること。
（内部監査実施の1～2ヶ月前）
4. 新規格での内部監査を実施していること。
（審査の2～3ヶ月前）
5. 新規格でのマネジメント・レビューを実施していること。
（審査の1～2ヶ月前）
上記を踏まえますと、新規格での受審の10ヶ月～遅くとも8ヶ月前くらいから、規格の変更に基づく品質マニュアルの改訂作業を開始しておくと無難かなと思います。
審査機関への連絡
恐らく、皆さんの会社を毎年審査している審査機関から、新規格での審査をいつ受けるかという打診がくると思いますが、オススメは、最終年度を避けることです。
万が一、新規格での審査に合格しなかったとしても、従来規格では問題なければ、従来の2015年度版で一旦認証を継続して、次年度に再度チャレンジすることも出来ます。
そうならないように、コンサルタントを利用する手もあります。
ISO取得支援専門コンサル会社の利用
ISO9001の2026年版規格改定に際しては、弊社のようなコンサル会社を利用することをオススメします。
というのも、必要最小限の幅で
品質マニュアルの改定作業、新規格対応の内部監査員の教育、新規格での内部監査の支援、マネジメント・レビューの支援、審査での指摘フォロー等を通じて、安心して、新規格合格までをサポートしてもらえるからです。
また、上記の支援の内で、時に自社で不足する箇所のみ（例えば、品質マニュアルの改訂、内部監査員の養成まで）の、スポット対応をしてもらうだけでもいいかもしれません。
まとめ
いかがでしたでしょうか。
今後、2026年版について更に新しい改正情報が入り次第、このブログをアップデートして参ります。
時々、ISOコムのサイトをご覧いただけますと幸いです。
ISOコムへのお問い合わせ
今後の改訂によっては、当社のようなコンサル会社にお問い合わせが殺到する可能性があります。
そのため、安心してISO9001の改訂を終えたいというお客様は、事前に弊社へのコンサル依頼をご予約することもご検討ください。
*ISOコム株式会社お問合せ窓口* 0120-549-330
当社ISOコム株式会社は各種ISOの新規取得や更新の際のサポートを行っているコンサルタント会社です。
ベテランのコンサルタントが親切丁寧にサポートしますので、気になる方はぜひご連絡下さい。
