ISO9001用語集
投稿日：2025年8月29日 最終更新日：2025年9月17日
ISO 9001は品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格です。本ページは教育・審査準備・社内標準化に活用できるよう、用語を細分化し、簡潔な定義を付して整理しました。
Contents
基本と原則
ISO 9001
QMSの要求事項を定めた国際規格。
QMS（品質マネジメントシステム）
品質方針・目標を達成する組織的仕組み。
Annex SL
ISOマネジメント規格の共通高位構造。
要求事項（Requirement）
規格・顧客・法令が求める条件。
適合（Conformity）
要求事項を満たしている状態。
不適合（Nonconformity）
要求事項からの逸脱。
是正（Correction）
発生した不適合を即時に是正する行為。
是正処置（Corrective Action）
原因を除去して再発を防ぐ措置。
予防処置（Preventive Action）
潜在的不適合の未然防止。
継続的改善（Continual Improvement）
QMSの有効性を段階的に高める活動。
リスクベース思考
不確実性を考慮して計画・運用する考え方。
品質の7原則：顧客重視
顧客価値の最大化を最優先にする。
品質の7原則：リーダーシップ
統一した目的・方向を示す。
品質の7原則：人々の参画
関わる全員の力量と参画を引き出す。
品質の7原則：プロセスアプローチ
活動を相互に関連するプロセスとして管理。
品質の7原則：改善
永続的な改善文化を醸成する。
品質の7原則：エビデンスに基づく意思決定
データと事実で判断。
品質の7原則：関係性管理
利害関係者との関係を最適化する。
組織の状況・範囲
組織の状況
外部・内部課題と利害関係者の期待の把握。
外部課題
市場・技術・法規等の外的要因。
内部課題
組織文化・能力・資源等の内的要因。
利害関係者
組織の活動に影響する/受ける当事者。
ニーズ及び期待
利害関係者が組織に求める事項。
適用範囲（スコープ）
QMSが適用される事業・拠点・活動の境界。
プロセスの特定
必要なプロセスと相互作用の明確化。
プロセスオーナー
各プロセスの責任者。
パフォーマンス指標（KPI）
プロセスの有効性・効率を測る指標。
組織の知識
事業運営に必要な知識の維持・活用。
リーダーシップ
リーダーシップとコミットメント
トップの関与と支援。
顧客重視（トップの責務）
顧客要求・法令遵守・リスク取組みの確保。
品質方針
品質に関する基本方針の策定と周知。
役割・責任・権限
組織内の責務と権限の明確化。
組織構造
目的達成に適した体制設計。
権限委譲
迅速な意思決定のための権限移譲。
品質文化
品質最優先の価値観・行動様式。
マネジメントレビュー
QMSの妥当性・有効性を定期評価。
計画（リスク・目標・変更）
リスク及び機会の取組み
影響の低減と好機の最大化。
リスク特定
不確実性の洗い出し。
リスク評価
発生可能性×影響度でレベル判定。
機会の活用
改善・革新・新市場などの取り込み。
品質目標
測定可能で整合した目標設定。
目標達成計画
責任・期限・資源・KPIを定義。
変更の計画
QMS変更の計画・評価・統制。
プロジェクト品質計画
案件固有の品質計画書。
設計リスク分析（FMEA）
故障モードによる優先度評価。
コントロールプラン
工程ごとの管理項目と方法の一覧。
支援（資源・力量・文書）
資源
人員・設備・財務・IT等の提供。
人々（People）
適切な人数と配置。
インフラストラクチャ
建屋・設備・ネットワーク等。
運用のための環境
衛生・温度・照明・騒音など。
監視測定資源
計測機器・試験設備。
校正
計測機器の精度を基準に合わせる。
検証（Verification）
仕様に対して正しく作られたか確認。
妥当性確認（Validation）
使用条件で要求を満たすか確認。
測定のトレーサビリティ
校正の国家標準への連鎖。
組織の知識管理
取得・共有・保全・更新。
力量（Competence）
知識・技能・経験の適合。
認識（Awareness）
方針・目的・自分の寄与の理解。
コミュニケーション
内部・外部の情報伝達。
文書化された情報
作成・更新・管理の統制。
記録管理
保存期間・保管・廃棄のルール。
運用（要求・設計・外部供給・製造/サービス）
運用の計画及び管理
プロセス基準と受入基準の設定。
顧客とのコミュニケーション
問い合わせ・契約・変更・苦情対応。
製品・サービス要求の明確化
法令・規格・顧客要求の特定。
要求事項のレビュー
受注前に適合性・実現性を確認。
契約変更管理
要求変更の評価・合意・反映。
設計・開発の計画
段階・審査・責任・資源の設定。
設計・開発の入力
要求・法規・過去知見・標準。
設計・開発のコントロール
レビュー・検証・妥当性確認。
設計・開発のアウトプット
図面・BOM・仕様・基準。
設計・開発の変更
変更の審査・承認・記録。
外部供給の管理
プロセス/製品/サービスの外部化統制。
供給者評価・選定
能力・実績を基準に審査。
購買情報
仕様・要求・検査条件の明示。
受入検査（Incoming）
納入品の確認・試験。
外部供給の検証
供給者側/受入側での検証方法。
製造・サービス提供の管理
作業手順・設備・技能の統制。
作業指示書（WI）
標準作業の具体指示。
特殊工程
結果が後工程で検証困難な工程の妥当性確認。
識別及びトレーサビリティ
品目・ロット・状態の識別と追跡。
顧客財産の管理
顧客支給品・情報の保全。
保存（Preservation）
防錆・防湿・梱包・保管の維持。
ポストデリバリー活動
保守・保証・回収対応等。
変更管理（生産/サービス）
工程・治具・条件変更の承認と記録。
製品・サービスのリリース
所定基準の満足と承認。
不適合出力の管理
隔離・表示・処置・承認・記録。
パフォーマンス評価（監視・測定・監査・レビュー）
監視（Monitoring）
計画した観点で状態を継続把握。
測定（Measurement）
定量データの取得。
分析（Analysis）
データの傾向・相関の把握。
評価（Evaluation）
目標・基準に対する達成度判断。
顧客満足の監視
調査・苦情・継続取引等の指標化。
内部監査
適合性・有効性の独立評価。
監査計画
頻度・方法・責任・基準の設定。
監査基準
規格・手順・契約・法令等。
監査証拠
記録・観察・面談で裏付ける事実。
監査所見（ファインディング）
不適合・観察事項・改善機会。
マネジメントレビュー入力
監査結果・KPI・顧客声・リスク等。
マネジメントレビュー出力
決定事項・資源・改善指示。
改善（是正・再発防止・手法）
CAPA
是正・予防の統合マネジメント。
根本原因分析（RCA）
真因を特定する分析。
5 Whys
「なぜ」を繰り返し真因に到達する手法。
8Dレポート
チーム・封じ込め・真因・恒久対策の手順書式。
カイゼン
小改善の継続的実施。
標準化（標準作業）
良い方法を標準に反映し維持。
教訓化（Lessons Learned）
再発防止の知見共有。
ベンチマーキング
他社・他部門の優良事例比較。
イノベーション
飛躍的改善・新価値創出。
OFI（改善機会）
不適合に至らないが改善余地のある指摘。
統計・QC手法
管理図
工程の統計的安定性を監視。
パレート図
重要因子（少数重要）を可視化。
特性要因図（魚の骨）
要因と結果の体系化。
ヒストグラム
分布の形状把握。
チェックシート
データ収集の標準フォーマット。
散布図
二変数の相関確認。
層別
データを条件で分けて傾向を見る。
親和図
意見・事実を意味でグルーピング。
連関図
因果関係の複雑な絡みを整理。
系統図（ツリー）
目的から手段を段階展開。
マトリックス図
二軸の関係性を評価。
PDPC法
過程決定計画図でリスクを先読み。
アローダイアグラム
工程のスケジュール依存関係図。
マトリックスデータ解析
多変量データの関係把握。
SPC（統計的工程管理）
統計で工程変動を制御。
SQC（統計的品質管理）
統計手法で品質を体系管理。
サンプリング検査
抜取で合否を判定。
AQL
許容品質水準（受入基準）。
工程能力指数（Cp）
規格幅に対する工程ばらつきの指標。
工程能力指数（Cpk）
中心ずれを考慮した能力指標。
性能指数（Pp）
短期能力の目安。
性能指数（Ppk）
実運転下の能力指標。
DPMO
百万機会当たり不良数。
シグマ水準
欠陥率に基づく工程レベル。
サプライチェーン・品質保証
供給者監査
供給者のQMS・工程管理の適合性評価。
初回品承認（FAI）
初回製造品の仕様適合確認。
PPAP
生産部品承認プロセス（主に自動車）。
APQP
先行製品品質計画（主に自動車）。
MSA
測定システム解析（GRR等）。
受入品質保証（AQA）
受入時の検査・監査・保証仕組み。
供給者是正処置要請（SCAR）
供給不良に対する是正要求。
変更通知（PCN）
供給者からの設計・工程変更の通知。
顧客関連・サービス
顧客満足度調査
アンケート・NPS等による把握。
VOC（顧客の声）
顧客意見の体系的収集。
苦情（クレーム）処理
受付・調査・是正・回答。
保証（Warranty）
保証条件・期間・対応範囲。
返品・リターン管理
回収・解析・再発防止。
SLA（サービスレベル合意）
サービス品質に関する合意。
OTD（納期遵守率）
約束納期に対する達成率。
アフターサービス
納入後の支援・保守。
指標・品質成績
不良率
検査対象に対する不良の割合。
歩留まり（Yield）
良品率。
一次合格率（FTY）
一発合格の割合。
総合合格率（RTY）
多工程を通した合格率。
コスト・オブ・クオリティ（COQ）
品質に関わる予防・評価・不良コスト。
スクラップ率
廃棄品の割合。
※本用語集は教育・理解促進のための要約定義です。実務適用時はISO 9001/9000の最新原文、顧客規格、関連法規を必ず参照してください。
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