ISO9001の文書管理

投稿日：2019年1月21日 　最終更新日：2024年7月11日

こんにちは。ISOコム  マネジメントシステムコンサルタントの柏木 博です。

今回は、ISO9001の文書管理についてお話ししたいと思います。

ISO9001 2015年度版では、7.5で“文書化した情報”に関する要求があります。

ここには、文書と記録の両方が含まれます。

文書のみに限定して考えてみましょう。

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ISO9001における文書管理の必要性とは？

文書は何故必要なのか？

業務、作業をするとき、どんな作業を、どの程度、何時までにするかについて指示されますね。

簡単な指示であれば口頭でもいいのですが、複雑な内容になれば、指示内容を確認出来るように文書で指示することになります。

工業製品の生産では、製品図面等が必要になることが多々あります。

作業者は、図面を見て部品の加工や、製品の組立を行っています。

部品加工をＮＣ機で加工する場合でも、作業者は、加工後の部品が良好であることを図面で確認しています。

勿論、検査でも図面が必要となりますね。

指示された作業をどのように実施するかは、その作業を確実に早くする方法を教えて実施させます。

また、設備や計測機器の使い方を教えた後に作業させます。

ここでは、説明書（文書）があると早く理解できますね。

このように、文書はいろいろな場面で、いろいろな用途で必要となります。

従って、作業には日常的に多くの文書を必要とするので、この管理について取り決めが必要になります。

文書管理に対する規格の要求事項とは？

ISO9001 2015年度版では、7.5.2“作成及び更新”及び7.5.3“文書化した情報の管理”で文書の管理に関する要求事項があります。

7.5.2“作成及び更新”について、順番に管理に対する要求事項を確認してみましょう。

7.5.2 a) 文書を作成や更新する場合には、適切な識別及び記述が求められています。

タイトルまたは識別記号が無ければ、探すのが大変で、すぐに使えません。

規格では、識別の例示として作成者を挙げていますが、日本では、作成者よりも作成部門とか発行部門が重要でしょう。

b)では、文書の形式や媒体が適切であることが求められています。

このうち、媒体については紙と電子媒体しか例示されていませんが、出来映えなどを示すサンプルそのものも情報の媒体となります。

c)では作成した文書の適切性・妥当性に対するレビュー及び承認が要求されています。

レビューについては、主に文書の内容の適切性・妥当性が対象となります。

承認は、文書を発行すること、またはその時期の適切性・妥当性及び配付範囲の適切性・妥当性について検討したうえで、承認することになります。

ISO9001:1994では、レビューする人と承認する人は別であることが必要と認識されていましたが、ISO9001:2015ではそのような制限はありません。

文書管理のポイントとは？

7.5.3でも、文書管理に関して常識的な要求事項が記載されていますが、少し気になるところについて記載してみます。

7.5.3.1 a)で、“文書化した情報が、必要な時に、必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。”との要求があります。

例えば、機械加工の現場で、必要な図面が職場の近くに無く、取りに行くのが手間な状況であれば、思い込みで機械加工を実施してしまうかもしれません。

従って、このような図面は、職場の近くにあることが必要です。

しかし、作業場のレイアウトを変更するために職場の図面を確認する場合には、日常的に使用するものではないので、必ずしも職場の近くに図面を配置しておく必要は無いでしょう。

このように、その文書の用途に応じて、適切な場所に保管してあれば十分と判断されます。

7.5.3.2 b)では、“読みやすさが保たれることを含む、保管および保存”について要求されています。

保管、保存の対象は情報です。

情報を含む媒体の保管、保存と勘違いしているケースが見られます。

製造に使用する図面が破れ、セロテープでくっつけて使用しているような場合、あるいは、油でべとべとに汚れてしまって読み取りが困難になっている図面などが見かけられます。

これらのケースでは、情報としては保管、保存が不十分な状態にあるので、図面を再発行するなどにより情報の保管、保存を確実にしておくことが大事です。

情報の上手な保管、保存のためには、文書の再発行手続きが必要な場合がありますが、このような手続きを定めていないために上記のような状態に陥ってしまっていると思われます。

情報の保管、保存に関連するルールを定めて運用されることが推奨されます。

なお、ISO9001 2015年度版では、『文書のレビュー』の要求が無くなっています。

要求はなくなっても、発行済の文書のレビュー（見直し）が必要となる場合は多々あります。

常に、最新の状態にしておく必要のある情報については、適切なときに見直しがされる仕組みを作り、何時でも最新の情報が使えるようにしておくことが推奨されます。

ＱＭＳの有効性を発揮するためには、文書の維持・管理は重要なポイントになります。

皆様の会社の実態に合わせた管理方法を定め、運用されることが推奨されます。

おわりに

いかがでしたでしょうか。

文書管理はISO9001を運用する基礎。

ここを間違うと、運用がおかしくなり、ISOに取り組んだ目的や成果が出にくくなってしまい、形だけのものになりかねません。

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