ISO9001を取得する際に必要となる書類や文書
投稿日：2025年10月27日 最終更新日：2025年10月27日
みなさんこんにちは。ＩＳＯコム （アイソコム） 株式会社 芝田 有輝です。
今日は、ISO9001を取得する際に必要となる書類や文書について、お話ししてみたいと思います。
“ISO9001を取得すると、沢山の書類や文書が増えて、毎年の審査前に大変な思いをしている”という取得企業の悲鳴をお聞きしたことがあるかもしれませんね。
実際のところはどうなのか、ISO9001の主任審査員、コンサルタントを25年経験している芝田から、ISO9001に関する誤解を解きながら、効率的な文書・記録作成のコツを分かりやすく解説してみたいと思います。
今回は、ISO9001:2015の要求事項に沿って、主に製造業、建設業を中心に想定して解説しますね。
Contents
１．「ISO9001は書類地獄」？ その誤解と本当の姿
ISO9001を取得された企業様からよく聞く声に、「ISO9001を取ったら、書類や文書がどんどん増えて、管理が大変になった」というものがあります。
確かに、ISO9001は“文書化された仕組み”が求められる規格です。
しかし、ISO9001に必要な書類や文書は、本来は経営を効率化するためのツールであり、増やせばいいというものではありません。
ISOコムでは、「書類の数を増やすISO9001」ではなく、スリムで使いやすいISO9001を構築することをモットーにしています。
１．ISO9001とは？目的と文書の役割を理解しよう
ISO9001は、「品質マネジメントシステム（QMS）」の国際規格です。
企業が製品やサービスを安定して提供し、お客様満足を継続的に向上させるための仕組みを求めています。
ISO9001に必要な書類や文書は、審査のための「提出書類」ではなく、お客様に信頼される品質体制を証明するための書類や文書と考えましょう。
したがって、書類を正しく整備することは、「審査に通るため」ではなく「会社の信頼を高めるため」なのです。
２．ISO9001の構成と、各章で必要となる文書・記録
ISO9001:2015は、以下のように、４章から10章までの7つの要求事項で構成されています。
4 組織の状況
5 リーダーシップ
6 計画
7 支援
8 運用
9 パフォーマンス評価
10 改善
それぞれの章で、どのような書類や文書が必要になるかを具体的に見ていきましょう。
３．4 組織の状況で必要な文書や記録（例）
ISO9001を構築・運用していく上で、まず最初に整理すべきなのが「組織の状況」です。
ここでは、組織がどのような事業環境に置かれているのか、誰に何を提供しているのか、そしてISO9001の品質マネジメントシステムをどの範囲で適用するのかを明確にしていくことが求められます。
この段階で作成・整備すべき文書や記録類は多岐にわたりますが、すべての基本となる非常に重要な部分です。
ISO9001コンサルの立場から言えば、ここでの情報整理が甘いと、その後の品質目標設定やリスク管理、パフォーマンス評価にもズレが生じるため、慎重な文書化が不可欠です。
■ ISO9001の適用範囲を示す文書
まず必要となるのは、「ISO9001の適用範囲を明示した文書」です。
この文書では、次のような内容を具体的に記載します。
- 貴社が提供している製品やサービスの範囲
- ISO9001の対象となる事業拠点（本社・工場・営業所など）
- ISO9001の要求事項のうち、適用不可能として扱う項目とその正当な理由
この文書は、ISO9001審査の際に必ず確認される重要書類のひとつです。
「ISO9001の書類」として形式だけ整えるのではなく、実際の業務実態に即して適用範囲を正確に定義することが求められます。
■ 事業計画書や中期経営計画
次に整理すべきなのが、事業計画書（または中期経営計画）です。
ISO9001では、組織が取り組むべき「リスクと機会」を明確にし、経営環境の中で持続的に成長できるような方向性を定めることが求められます。
ここでは、以下のような視点から文書を整備していきます。
- 経営を脅かす可能性のあるリスク（脅威）
- 成長のチャンスとなる機会
- 組織の事業継続に関わる利害関係者（顧客、仕入先、社員、地域社会など）とその要求事項・期待事項
- それらに対応するための課題解決計画書
ISO9001の「組織の状況」におけるこれらの記載は、単なる経営書類ではなく、品質マネジメントと事業戦略を結びつける基盤文書になります。
ISOコムでは、すでに企業内で運用されている事業計画書や中期経営計画を活かしながら、ISO9001の観点で不足する部分のみを補完する方法を提案します。
これにより、新たなISO9001文書を増やすことなく、審査に通りやすく実務的な仕組みを構築することが可能になります。
■ 品質マニュアル
次に、ISO9001構築の中心的文書となるのが「品質マニュアル」です。
品質マニュアルは、組織がISO9001の要求事項をどのように満たしているかを説明する“設計図”のような位置づけにあります。
品質マニュアルには、以下のような内容を体系的にまとめていきます。
- 組織の概要、目的、適用範囲
- 品質方針
- 各プロセスの概要（4W1H：いつ、どこで、誰が、どのように）
- 関連する文書・記録の参照先
ISO9001:2015では品質マニュアルの作成が明確な必須要件ではなくなりましたが、依然として審査現場では非常に重視される文書です。
ISOコムでは、単なる形式的なマニュアルではなく、社員様が実際に読んで理解できる「運用できるマニュアル」を作成するよう支援しています。
多くのISO9001コンサルが汎用テンプレートを使用する中、当社では貴社の業種・規模・現場フローに合わせたカスタマイズ型品質マニュアルをご提案しています。
■ ISO9001全体をカバーする体系図
次に重要なのが、「ISO9001全体をカバーした体系図」です。
これは、組織の主要な業務プロセスを俯瞰的に整理し、ISO9001の各要求事項がどのプロセスで対応されているのかを一目で把握できるようにした文書です。
体系図には、例えば以下のような流れを含めます。
- 顧客からの引き合い・見積もり
- 契約・設計・製造・検査・納品・アフターサービス
- 品質方針・目標管理・経営資源管理・内部監査・マネジメントレビュー
- 不良・クレーム対応、是正処置
これらを図で示すことで、組織内の業務プロセスとISO9001の要求事項との関連性が明確になります。
審査員にとっても理解しやすく、ISO9001書類全体の見通しを良くする文書として評価されるポイントです。
ISOコムのコンサルティングでは、この体系図を単なる“飾りの図”ではなく、実際の教育資料や社内説明用としても活用できる実用的な形に整えています
■ 業務フロー、QC工程表、施工計画書
さらに、各部門・各工程における業務の流れを明確化するために、「業務フロー」「QC工程表」「施工計画書」なども整備します。
これらのISO9001文書は、現場での作業手順や品質管理ポイントを視覚的に整理したものであり、特に製造業や建設業では非常に重要です。
例えば：
- 顧客からの引き合い～設計～製造～検査～納品までの一連の流れ
- 工程ごとの品質管理項目、検査ポイント、使用する測定機器や記録様式
- 外注・協力会社とのやり取りに関するフローや文書管理ルール
これらを体系的に整理することで、業務の標準化と品質の安定化が実現できます。
ISOコムのコンサルティングでは、既に貴社で使われている文書、帳票やチェックシートをベースに、ISO9001の要求事項に適合する形へ調整する方法をご提案しています。
これにより、無駄な新規文書を作成せずに、審査で高評価を得られるスリムな仕組みを構築することが可能です。
・事業計画書（中期経営計画）又はそれに準じた文書（事業を継続する上で脅威となるリスク、チャンスとなる機会、事業継続上対応すべき利害関係者やその要求や期待事項を明確にする、明確にした課題解決のための計画書）
・品質マニュアル（一般的には、規格要求項番に対応して、取得企業毎に４Ｗ１Ｈを記載した文書）
・ISO9001全体をカバーした体系図（顧客からの引き合い～製品サービスの引き渡し、引き渡し後の活動／瑕疵担保などに加えて、事業課題の決定や品質方針、目標管理、経営資源の管理、プロセスの監視・分析、内部監査、マネジメント・レビュー、不良やクレーム対応等のプロセスをまとめた文書）
・業務フロー、QC工程表、施工計画書（顧客からの引き合い～製品サービスの引き渡し、引き渡し後の活動／瑕疵担保などのプロセス毎にまとめた文書）
４．5 リーダーシップで必要な文書や記録（例）
ISO9001の中でも、重要な要素のひとつが「リーダーシップ」です。
この章では、経営層がどのように品質マネジメントシステム（QMS）を主導し、全社員が同じ方向を向いて取り組める環境を整えているかを示す必要があります。
ISO9001では「トップマネジメントの関与」が明確に求められており、単に書類を整えるだけでなく、経営層が自ら方針を定め、
品質に関する意思決定を行っていることをISO9001文書や記録を通じて証明することが大切です。
■ 品質方針（経営トップの意思を明確にするISO9001文書）
リーダーシップを示す上で最も基本となる文書が「品質方針書」です。
品質方針は、経営層が自らの言葉で組織の方向性を示すものです。
ISO9001では、品質方針に以下の要素を含めることが求められます。
- 組織の目的や事業戦略に整合していること
- 品質目標を設定・達成できる枠組みを与えていること
- 継続的改善の意思を示していること
- 社員に理解され、実践されていること
ISO9001コンサルの現場でよく見られるのが、他社のテンプレートをそのまま使用した形式的な品質方針です。
しかし、審査員は文書の「美しさ」よりも、経営者自身の考えが反映されているかを重視します。
ISOコムのコンサルティングでは、代表者や経営層へのインタビューを行い、「企業の強み」「顧客への想い」「将来のビジョン」を具体的な言葉として品質方針に落とし込みます。
そのため、審査でも伝わりやすく、社員にも腹落ちしやすい品質方針を策定することが大切と考えています。
■ 組織図（ISO9001の体制を見える化する文書）
ISO9001において組織図は、品質マネジメントを運営するうえでの役割と責任を明確にする基幹文書です。
組織図には、以下のような要素を明記します。
- ISO9001の適用範囲に含まれる事業所・部署
- 品質に関わる責任者・権限者（品質管理責任者など）
- 関連部署間の連携ルート
特に製造業や建設業では、品質保証部門だけでなく、営業・設計・購買・製造・検査などすべての工程で責任範囲を可視化することが大切です。
ISOコムでは、既存の社内組織図をもとに、ISO9001の観点で不足している役割（例：内部監査員、管理責任者、ISO事務局等）を補い、審査で「責任の所在が不明確」と指摘されないよう、文書の構成と記載方法を最適化します。
■ 社員の力量を明確にした記録
「人材の力量」は、ISO9001の運用において極めて重要です。
ここで求められるのは、社員一人ひとりが自分の職務に必要なスキル・資格・経験を備えていることを文書または記録で示すことです。
具体的には、以下のようなISO9001書類・記録が該当します。
- 社員別の力量一覧表（スキルマトリックス）
- 資格証・免許証の写し
- 教育・訓練の記録（社内研修・外部講習など）
- 力量評価表（評価基準、評価結果、今後の教育計画を含む）
ISO9001コンサルの立場から見ると、審査でよくある指摘が「力量が明確でない」「教育記録がない」といったものです。
力量評価は品質に直結する業務上の力量を見極めることがポイントです。
現場で実際に作業している社員のスキルを把握し、それを品質維持に結びつける。これが大切です。
■ 設備台帳（品質を支えるモノの管理）
ISO9001の「リーダーシップ」の範囲には、組織が管理する品質に影響を与える設備・機械・工具・ツール類の適切な管理も含まれます。
そのため、これらを整理・記録した「設備台帳」の整備が必要です。
設備台帳には、次のような情報を明記します。
- 設備名・型式・メーカー・設置場所
- 導入日・使用部門・責任者
- 点検・保守・更新計画や廃棄履歴
設備の状態が品質に大きく影響する製造業・建設業では、特にこの書類の信頼性が重視されます。
「どの機械で、誰が、いつ作業したのか」「その機器はいつ更新されたか」といった質問にも即答できるようになります。
■ 品質マニュアル・体系図・業務フロー（リーダーシップとの関係）
前章で説明した「品質マニュアル」「ISO9001体系図」「業務フロー」も、リーダーシップを示すうえで欠かせない文書です。
経営層が方針を打ち出し、それを中核として各部門が連携する。その流れを可視化することこそが、ISO9001のリーダーシップ要求の真意です。
５．6 計画で必要な文書や記録（例）
ISO9001の第６章「計画（Planning）」は、品質マネジメントシステムの実行において非常に重要な要素です。
この章では、組織が設定した品質方針をどのように具体的な行動計画に落とし込み、実際に成果を上げていくのかを明確にすることが求められています。
ISO9001の中でも「計画」の段階は、経営戦略と品質マネジメントを結びつける要の部分です。
■ 事業計画書（中期経営計画）またはそれに準じた文書
まず必要となるのが、「事業計画書」または「中期経営計画書」です。
この文書は、組織の全体的な方向性や経営戦略を定めるものであり、
ISO9001の品質マネジメントシステムにおける「目的と整合性」を確認するための基盤文書になります。
ISO9001コンサルの観点から見ると、事業計画書は次の３つの観点で整理されていることが望ましいです。
- 経営環境の把握：市場の変化、顧客のニーズ、業界動向などを分析し、自社が直面するリスクや機会を明確化。
- 経営目標の設定：売上・利益だけでなく、品質、納期、顧客満足度などの“非財務的目標”も設定。
- 課題と改善策の明確化：上記目標を達成するために必要な責任権限体制や教育、設備投資などを決定。
ISOコムの支援では、すでに社内で運用されている経営計画書をベースに、なければ経営層にヒアリングして、文書にまとめます。
ISO9001の要求事項（リスクと機会、利害関係者のニーズ・期待など）を自然に組み込み、ISO9001のために新たな書類を作らず、できる限り既存の経営文書で審査を通すという形に整備します。
■ 品質目標と達成計画書
ISO9001の「計画」で最も中心的な文書が、「品質目標と達成計画書」です。
これは、品質方針を実現するために、組織として具体的に何を目指すのかを数値・指標で明確にする文書です。
品質目標は、以下のような観点で設定されることが多いです。
- 不良率の削減（例：不良率を前年比20％削減）
- 顧客クレーム件数の減少（例：月平均２件以下に抑制）
- 納期遵守率の向上（例：納期遵守率を98％以上維持）
また、目標を設定しただけではなく、その達成計画を明文化することがポイントです。
達成計画には、次のような要素を含めると、審査でも高く評価されます。
- 目標達成のための担当責任者
- 具体的な行動内容・期限・評価方法、進捗評価の頻度
- 進捗を確認するモニタリングの方法
ISO9001コンサルティングの現場では、品質目標を単なる「数字合わせ」にしてしまうケースが見られます。
しかし、ISOコムでは「経営課題と直結する品質目標」を設定し、社員が日常業務の中で意識的に取り組めるように支援します。
これらを文書化することで、品質方針 → 品質目標 → 行動計画の流れが一貫していることを示すことができます。
■ リスク及び機会への取り組み（ISO9001:2015で強化された要素）
ISO9001:2015版で特に重視されているのが、「リスク及び機会への取り組み」です。
これは、企業が直面する不確実要素を事前に把握し、問題発生を防止するとともに、成長のチャンスを活かすための取り組みを計画するものです。
この項目を「事業計画書」や「品質目標」と連動させることが効果的です。
例えば：
- リスク：主要顧客の発注減 → 対応策：新規顧客開拓の強化、受注フロー改善
- 機会：新製品市場の拡大 → 対応策：製造ラインの再設計、社員教育の強化
このように、リスクと機会を単に“書くだけ”ではなく、具体的な対応策を伴った計画書として整備することが、ISO9001文書としての信頼性を高めます。
■ 組織図・品質マニュアル・業務フローとの連動
「計画」で設定した目標や対応策は、前章までで整備した組織図・品質マニュアル・業務フローと整合していなければなりません。
ISO9001審査では、「誰がどのようにこの計画を実施しているのか」が説明できることが求められます。
たとえば：
- 品質目標の達成責任者が組織図に明示されているか
- その業務に関連する手順が品質マニュアルに定義されているか
- 実行の流れが業務フローに反映されているか
ISOコムでは、これらの文書間の整合性を徹底的に確認し、“ISO9001書類がつながっている状態”を実現します。
この一貫性こそが、審査での高評価や、日常運用のしやすさにつながります。
６．7 支援で必要な文書や記録（例）
ISO9001の第７章「支援（Support）」は、組織が品質マネジメントシステムを効果的に運用するために必要な“基盤”を整える段階です。
ここで言う支援とは、人、設備、インフラ、環境、知識、文書管理など、品質を裏から支えるすべての要素を指します。
つまり、この章では「どんな仕組みで品質を守るのか」を明文化し、その根拠となるISO9001文書や記録を体系的に整備することが求められます。
ISOコムでは、この“支援”の章を「品質を支える現場のリアルを文書化するステップ」と捉え、実務に即した形でスリムかつ実効性のあるISO9001書類の構築を支援しています。
■ 設備台帳
まず整備すべき代表的な文書が「設備台帳」です。
製品品質に直接または間接的に影響を及ぼす設備・機械・ツール・治具・工具などを一元管理することで、設備の故障や誤作動による品質不良を未然に防止できます。
設備台帳には、次のような情報を記録します。（どの程度必要かはお客様と協議します）
- 設備名・型式・製造番号・メーカー
- 設置場所・使用部門・責任者
- 導入年月日・保守・点検周期・更新計画
- 故障履歴・修理履歴・点検結果
ISO9001審査では、「設備の状態をどのように把握しているか」「品質に影響する設備をどのように維持管理しているか」が重要なチェックポイントになります。
ISOコムのコンサルティングでは、既存のExcel管理表や生産管理システムを活かしつつ、
審査で通用するようなISO9001書類フォーマットに整えることで、無理なく審査対応できる仕組みを構築します。
■ 測定器台帳・測定機器の校正記録
次に重要なのが、「測定器台帳」および「校正記録類」です。
これは、製品やサービスが合格基準を満たしているかどうかを判断する測定機器（ノギス、マイクロメータ、トルクレンチ、温度計、騒音計、振動計など）を管理するための文書です。
測定器台帳には以下を明記します。（どの程度必要かはお客様と協議します）
- 測定器の名称・型式・シリアル番号
- 管理番号（社内識別番号）
- 使用部署・責任者
- 校正日・次回校正予定日・校正実施者
- 校正結果・判定・修理・破棄履歴
加えて、「校正記録」では測定機器の精度が適正かを記録します。
これはISO9001の審査でも非常に重視される項目です。
「校正を外部機関に委託している場合、その証明書を保管しているか」
「校正周期が明確に定義されているか」などが問われます。
ISOコムでは、これらを単なる管理表ではなく、品質保証体制の信頼性を高める“エビデンス文書”として整備します。
■ 固定資産台帳（必要かはお客様と協議します）
設備だけでなく、企業が保有するすべてのインフラやツールも品質を支える重要要素です。
そのため、ISO9001では「固定資産台帳」の整備も求められることがあります。
固定資産台帳は、設備台帳よりも広い範囲をカバーし、建物・車両・IT機器・測定設備・備品などを一覧化します。
これにより、設備の更新・修繕・移動時に「どの資産がどの工程で使われているか」を追跡できるようになります。
ISOコムでは、会計管理上の固定資産データを活用し、品質マネジメント用の項目（品質影響度・管理責任者・使用範囲など）を加えて再構成します。
こうすることで、経理と品質部門の情報が連携した実務に強いISO9001文書が完成します。
■ 業務フロー・QC工程表・施工計画書
「支援」章では、品質を支える業務プロセスそのものを明確にすることも求められます。
これに対応する文書が「業務フロー」「QC工程表」「施工計画書」です。
これらはすでに前章でも触れましたが、ここでは特に次のような観点で重要です。
- 作業者がどのような手順で業務を行うか
- どの工程で検査や確認が行われるか
- どの部門が支援的な役割（購買・設備・人事など）を果たしているか
特に建設業や製造業では、「支援部門（購買・総務・保全）」の動きが品質維持に直結します。
ISOコムでは、既存文書で問題なければそのまま採用し、内容でしたら、実態を細かくヒアリングしながら一緒に文書作成をしていきます。
■ KY記録（危険予知活動記録）（必要かはお客様と協議します）
ISO9001:2015では、「職場環境」や「安全管理」も品質に関わる要素として扱われます。
その一環として、「KY記録（危険予知活動記録）」の整備も有効です。建設業では必ず実行されています。
これは、作業現場での事故やケガを防止するため、作業前にリスクを共有・予測し、対策を話し合った内容を記録するものです。
KY活動をISO9001文書として位置づけることで、「品質だけでなく安全も確保する組織」という高い信頼性をアピールできます。
■ 社員の力量記録・教育計画書（どの程度必要かはお客様と協議します）
支援の中でも最も重要な要素のひとつが「人材の育成」です。
ISO9001では、品質に影響する業務に従事する社員が、必要な力量（知識・スキル・資格）を持っていることを記録によって証明しなければなりません。
そのため、次のようなISO9001書類が必要です。
- 力量一覧表（職種別スキルマトリックス）
- 資格一覧・免許写し
- 教育計画書（年度単位・部門単位）
- 教育実施記録・受講履歴
- 効果確認記録（教育の成果を確認する評価記録）
ISOコムのコンサルでは、これらの文書を単なる“研修の記録”ではなく、**品質向上につながる「能力管理システム」**として構築します。
■ 会議・ミーティング記録（どの程度必要かはお客様と協議します）
品質を支えるのは、現場での「情報共有力」です。
ISO9001の運用において、各種会議（品質会議、改善会議、部門ミーティングなど）の記録を残すことは非常に重要です。
これらの記録では、以下のようなポイントを明記します。
- 開催日・出席者
- 議題・討議内容
- 決定事項・担当・期限
- フォローアップ結果
ISOコムでは、単なる議事録ではなく「改善サイクルの証拠」として残せるISO9001文書を推奨しています。
■ ISO9001に必要な文書・記録の一覧
最後に、支援章では「ISO9001文書・記録一覧表」を作成しておくと、審査時に非常に有効です。
一覧表には、以下の項目をまとめます。
- 文書名・記録名
- 保管部門・管理責任者
- 保管場所・保存期間
- 電子／紙媒体の別
これを作成しておくことで、文書管理の仕組み全体が見える化され、審査員からも「整然としたISO9001文書体系」として高い評価を得られます。
ISOコムでは、これを“文書の地図”と位置づけ、更新漏れやバージョン混在が起きないよう、実務で使える体制構築をサポートしています。
７．8 運用で必要な文書や記録（例）
ISO9001の第８章「運用（Operation）」は、品質マネジメントシステムの“中心部分”であり、
実際に製品やサービスを提供する際のプロセスをどのように計画・実行・管理しているかを示す章です。
この章では、顧客からの問い合わせや受注から始まり、設計、製造、検査、納品、アフターサービスまで、すべての業務フローを文書化された証拠（記録）として示すことが望まれます。
■ 業務フロー・QC工程表・施工計画書
まず重要なのが、製品やサービスの提供プロセス全体を見える化する「業務フロー」「QC工程表」「施工計画書」等です。
これらの文書は、製品やサービスの品質を担保するために、どの工程でどのような管理を行っているのかを示すものであり、ISO9001の審査では必ず確認される書類群です。
具体的には、以下のような内容を整理します。
- 顧客からの引き合い～契約締結～設計～製造～検査～納品～アフターサービスまでの全工程
- 各工程における担当部署、責任者、検査内容、判断基準
- 工程間の引き渡しルール（検査票・現品カード・出荷判定基準など）
- 施工現場や製造ラインにおけるリスク管理（安全・品質・納期など）
ISOコムでは、既に企業内で使われている業務手順書やQC工程表をベースに、ISO9001の要求に合わせて、“わかりやすく・使いやすく・審査にも強いフロー文書へ再構築しています。
■ 会社案内・ウェブサイト（外部向け情報の整合性）
意外に見落とされがちですが、会社案内やウェブサイトもISO9001の「運用」に関係する文書です。
ISO9001:2015では、「外部に提供する情報が正確であること」も品質管理の一部として位置づけられています。
たとえば、ウェブサイトに記載されている「事業範囲」や「品質方針」が、実際のISO9001の適用範囲・方針と食い違っている場合、審査で指摘を受けることがあります。
そのため、ISOコムではISO9001コンサルティングの一環として、会社案内やウェブサイトの内容確認も行い、ISO9001文書と外部発信情報の整合性チェックを推奨しています。
■ 見積書・契約書・仕様書・図面類
顧客との取引プロセスでは、契約や仕様の管理が品質の根幹となります。
ここで扱うISO9001書類の例としては、次のものがあります。
- 見積書、見積仕様書、購入仕様書
- 特記仕様書、図面、設計図書、取扱説明書
- 注文書、契約書、変更依頼書
- 設計計画書、試作報告書、検証記録
これらの文書は、顧客要求を正確に把握し、設計・製造・施工へと正しく反映させるための“指示伝達ツール”です。
ISO9001では、これらが「最新版であること」「改訂されていること」が非常に重要です。
■ 設計・開発に関する文書（設計計画・設計レビュー・検証・妥当性確認）
製造業・建設業など、設計を伴う業種では、「設計・開発の計画と記録」がISO9001上の重要項目です。
設計段階では次のようなISO9001文書を整備します。
- 設計計画書（スケジュール、担当、成果物、設計レビュー・設計検証・設計妥当性確認方法の明示等）
- 設計審査記録（設計レビュー・設計検証・設計妥当性確認等）
- 設計変更記録（変更理由、影響範囲、承認者等）
ISOコムのコンサルでは、これらの文書を業務負荷を増やさずに残せる方法を重視しています。
■ 製造・施工に関する記録
製造や施工段階では、数多くの記録類が発生します。
代表的なISO9001文書・記録は以下の通りです。
- 製品検査記録、検査成績書、最終検査報告書
- 製品不適合記録、不良報告書、是正処置記録
- 衝撃試験、破壊試験、膜厚試験結果などの品質試験データ
- 現品カード、荷札、製造番号管理表
- 顧客所有物に関する記録（不備時の対応含む）
- 協力会社評価記録、外注検査成績書
ISO9001では、これらの記録が「どの製品・工程に対応するか」が追跡できること（トレーサビリティ）が重要です。
ISOコムでは、紙ベースでも電子ベースでも対応できるよう、ISO9001記録の体系化（どこに何があるか一目で分かる仕組み）を推奨しています。
■ 顧客対応・不適合管理・アフターサービス記録
ISO9001の「運用」は製品やサービスの納品で終わりではありません。
顧客からのフィードバックやクレーム対応、保証・補償といった引き渡し後の活動も含まれます。
代表的なISO9001文書・記録には次のようなものがあります。
- 顧客からの苦情・不具合報告の受付記録
- 対応履歴（原因分析・再発防止策・顧客連絡内容）
- 瑕疵対応・補償対応記録
- 定期点検・メンテナンス記録
ISOコムのコンサルティングでは、これらを単なる「クレーム処理報告書」として扱うのではなく、顧客満足度を高めるための改善サイクルの一部として活用できるよう整備します。
顧客対応力そのものが品質改善の原動力となります。
■ 外注・協力会社管理に関する文書
製品品質は、自社だけでなく協力会社（外注先、仕入先）にも依存します。
そのため、協力会社評価記録や外注工程の管理記録もISO9001の運用で欠かせない文書です。
- 協力会社の選定基準と評価結果
- 外注作業指示書・検収報告書
- 外注先への品質要求書・仕様書
- 協力会社への是正要求書
ISOコムでは、これらの記録を「単発のチェック」ではなく、協力会社との信頼関係を可視化する管理文書として整備します。
８．9 パフォーマンス評価で必要な文書や記録（例）
ISO9001の第９章「パフォーマンス評価（Performance Evaluation）」は、組織が構築した品質マネジメントシステム（QMS）が実際に機能しているかを検証・評価する段階です。
ここでの目的は単に「数字を集める」ことではありません。
品質目標の達成状況、不良やクレームの傾向、顧客満足度、内部監査の結果などを客観的に把握し、それをもとに次の改善計画へつなげることがISO9001の本質です。
ISOコムのコンサルティングでは、この「評価」章を単なる報告書作成のステップではなく、“経営の意思決定に直結するISO9001文書群として構築しています。
■ 品質目標と達成計画書
パフォーマンス評価の出発点となるのが、前章でも説明した「品質目標と達成計画書」です。
この文書をもとに、設定した品質目標がどの程度達成できたかを定期的に進捗評価・記録します。
ここで重要なのは、目標の達成・未達成を単に報告するだけで終わらせないこと。
その結果を次のステップ（次の進捗評価時や次年度に達成できるようにのリソースの追加、達成計画の加筆修正など）に活かすことが望まれます。
■ 不良・クレーム一覧と傾向分析
「不良やクレームの一覧表」は、ISO9001のパフォーマンス評価で最も重視される記録の一つです。この記録には、発生した不具合の内容・発生日・原因・対応策・再発防止状況などを整理します。
具体的には、以下のような文書構成が理想的です。
- 不良発生リスト（製品名・発生工程・原因・再発防止対策）
- 顧客クレーム一覧（内容・対応日・処置内容・再発防止状況）
- クレームの分類（技術的要因／人的要因／外注要因など）
- クレーム傾向分析（件数推移・発生要因別割合・再発率など）
ISO9001コンサルの現場では、「データはあるが分析がない」という企業が多く見られます。
ISOコムでは、単なる不良記録を“改善に使える分析資料”へ変換する支援を推奨しています。
例えば、クレーム件数の減少傾向をグラフ化し、「どの改善施策が有効だったか」を見える化することで、経営判断に直結する文書に仕上げます。
■ プロセス監視結果・各種プロセスの分析記録
ISO9001の「パフォーマンス評価」では、組織が重要と判断するプロセス（設計・製造・検査・購買など）の監視・測定結果の提示が求められます。
代表的なISO9001文書・記録には次のようなものがあります。（どの程度必要かは協議します）
- 工程別不良率推移
- 製品合格率・納期遵守率
- 設備稼働率・停止時間分析
- 顧客満足度スコア
- 外注工程の納入不良率
これらの数値は、組織の「品質パフォーマンス」を客観的に示すデータであり、審査員が「改善活動が根拠を持って行われているか」を判断する重要な指標です。
■ 顧客満足調査結果
ISO9001では、「顧客満足度の把握」が必須項目となっています。
顧客満足の度合いを把握し、それをもとに品質改善へつなげることが目的です。
代表的なISO9001書類としては、以下のようなものがあります。
- 顧客満足アンケート集計結果
- 納期遵守率の推移
- リピート受注率・契約継続率
- 顧客の声分析レポート
- 営業日報に記載した顧客の声の集計
これらのデータは、定量的な評価（数値）と定性的な評価（顧客コメント）の両面で整理します。
ISOコムでは、単にアンケート結果を報告するだけでなく、そこから導かれる課題・改善方向性を明確化し、“顧客満足＝品質改善の原動力”に変える仕組みづくりを支援しています。
■ 協力会社の分析結果
品質は自社だけでなく、協力会社・仕入先の品質レベルにも大きく依存します。
そのため、ISO9001では「外部提供者のパフォーマンス評価」が求められています。
この評価では、以下のようなISO9001文書を整備します。
- 協力会社評価表（品質・納期・コスト・対応力などの評価）
- 年次パフォーマンス集計表
- 評価結果を踏まえた改善要求書・再評価結果
ISOコムでは、協力会社評価を形式にせず、定期的なフィードバックや情報共有を通じてサプライチェーン全体の品質改善に活かす方法をご提案しています。
■ 内部監査関連文書
ISO9001の運用において、組織の自律的改善を促す最も重要な仕組みが「内部監査」です。
内部監査は、QMSが有効に機能しているかを定期的に評価する活動であり、ISO9001コンサルタントが最も重点的に指導する部分でもあります。
必要となるISO9001書類・記録は次の通りです。
- 内部監査計画書（年次スケジュール・対象部門・監査員）
- 内部監査チェックリスト（項番別質問リスト）
- 監査記録・指摘内容（不適合・観察事項・改善事項など）、再発防止処置報告書
- 内部監査報告書（全体の傾向・改善提案）
ISOコムでは、形骸化しがちな内部監査を「現場の課題発見ツール」として機能させるため、
監査員教育や一緒に監査、実地同行等を通じて、“使える監査”を支援しています。
その結果、ISO9001文書上の監査記録が実際の業務改善と連動している状態を目指します。
■ マネジメント・レビュー記録
最後に、ISO9001第９章の集大成ともいえるのが「マネジメント・レビュー記録」です。
これは、経営層が品質マネジメントシステム全体の有効性を確認し、今後の方針・改善方策を決定する場であり、ISO9001審査でも最重視される項目です。
マネジメント・レビューでは、次の内容を網羅した文書を整備します。（一部抜粋）
- 品質目標の達成状況
- 不良・クレームの分析結果
- 顧客満足度の推移
- 内部監査結果・是正処置の進捗
- 協力会社評価・供給リスク
- 経営資源（人・設備・教育）の充足状況
- 改善提案および経営判断事項
ISOコムのコンサルティングでは、マネジメント・レビューを単なる「報告会議」に終わらせず、経営判断のためのデータドリブンミーティングとして再設計します。
ISO9001文書の中でも、マネジメント・レビュー記録は「経営層の品質への関与」を証明する最も重要な文書です。
９．10 改善で必要な文書や記録（例）
ISO9001の最終章である「改善（Improvement）」は、品質マネジメントシステム（QMS）の本質を象徴する部分です。
これまで構築・運用してきた仕組みを基盤に、組織がどのように問題を捉え、改善を積み重ね、持続的成長につなげているかを明確に示すことが求められます。
ISO9001の改善は単なる「不良の再発防止」ではありません。
「より良い製品・サービスを継続して提供し続けるために、仕組みそのものを見直す活動」こそが、真の改善です。
ISOコムでは、ISO9001の改善活動を「現場の声を経営の力に変える仕組み」として設計し、
企業が自ら考え、行動し、結果を残せる“自走型の品質改善体制”の構築をサポートしています。
■ 不良・クレーム発生後の再発防止記録
改善活動の中心となるISO9001文書が「不良・クレーム発生後の再発防止記録」です。
この記録は、製品やサービスで不具合が発生した際に、単なる原因報告ではなく、根本原因を掘り下げ、再発を防止するための具体的な対策を立てた証拠文書として位置づけられます。
ISO9001コンサルの視点から見ると、ここで重要なのは「原因の深掘り」と「対策の検証」です。
記録には次のような要素を盛り込みます。
- 不良・クレームの内容
発生日・発生場所・製品名・数量・顧客名・現象の詳細を明記。 - 発生原因と流出原因の分析
なぜ発生したのか、なぜ見逃されたのかを明確に区別して記録。
（例：見落とし、思い込み、変更事項の連絡漏れ、設備不具合、検査工程の漏れ、設計ミスなど） - 再発防止策の立案
暫定対応と恒久対応を分け、どのような改善を行うかを記載。
（例：手順書の改訂、教育訓練、検査項目追加、設備更新、設計変更、チェック機能の追加） - 対策実施の記録
いつ、誰が、どのように実施したかを明確にし、エビデンスを添付。 - 効果の検証
対策後の状況を定期的に確認し、同様の不良・クレームが再発していないかを確認。 - 再発防止策の標準化
効果が確認できた対策は、業務手順書やQC工程表、検査記録等に反映し、全社で共有。
このように、「不良発生 → 対応 → 改善 → 標準化」という一連の流れを記録として残すことで、ISO9001の改善サイクル（PDCA）がしっかり機能していることを証明できます。
ISOコムのコンサルティングでは、これらの記録を現場任せにせず、改善報告書フォーマットの設計・原因分析の進め方・検証データの取り方まで丁寧に指導します。
１０．必要となる書類や文書の決め方
以上１～８項で、各章ごとに必要な文書や記録類をざっとまとめてみました。
製品やサービスの種類、取得企業の規模、企業のこれまで作成されてきた文書や記録、こだわりの文書や記録、こういった既存文書記録が、ISO9001の仕組みを作る前には必ず存在します。
これらの文書や記録を、如何にISO9001の各要求事項に当てはめていくか、がコンサルタントの腕の見せ所と考えています。
ISOコムでは、既存文書記録にISO9001のために追加する文書記録類を、極力増やさずに審査に合格いただくことを目指してご支援しています。
１１．.コンサルを採用した際のコンサルタントの付き合い方
ISOコムは、上記のような考えの基でコンサルティングを行いますので、
コンサル中は、非常に細かく、貴社の業務内容をヒアリングしたり、現場を見たりして、実態を把握します。
その上で、ISO9001の必要最低限の要求ラインを把握した上で、そのまま使える既存文書記録はそのままISO9001要求に当てはめ、どうしても追加しないと審査で指摘の可能性があるものだけに絞って、“ここはこのような文書や記録が必要なのですが、いかがですか？”という質問をします。
その際、コンサルタントのいうことだから、鵜呑みにするのではなく、本当に自分たちに消化できるかを判断して、難しそうな場合には、“もっと簡単に済ませられませんか？”など是々非々で協議してもらいたいと思っています。
その是々非々の協議が、スリムなISO9001の仕組み構築につながり、ISO9001の審査を受け、合格した後に、自力で運用しやすい仕組みになるという訳です。
１２．まとめ
いかがでしょうか。今日は、ISO9001を取得する際に必要となる書類や文書について、お話ししました。
ISO9001は、製品やサービスをお客様に良品、良質サービスを継続して提供し続けることで、お客様満足を高めることを目的とした規格です。
上手く、既存文書を活かして、不良やクレームをおさえ、お客様満足を高めて、継続してお取引できるようにするため、真面目に取り組めば必ず成果が現れます。
スリムで使いやすい、そして成果が期待できるISO9001を目指してみませんか？
これからISO9001を始める方、既にISO9001を取得したが、文書記録の多さに負担を感じている方は、
ISOコム株式会社お問合せ窓口 0120-549-330
スリム化診断は、1規格につき\9,800（税別）で行っています。
当社ISOコム株式会社は各種ISOの新規取得や更新の際のサポートを行っているコンサルタント会社です。
ベテランのコンサルタントが親切丁寧にサポートしますので、気になる方はぜひご連絡下さい。
