ISO22000（食品安全マネジメントシステム）2018年度版改正（改訂）のポイント｜ISO認証取得コンサルタント

2018年度版改訂のポイント ISO22000 食品安全マネジメントシステムの改正手続き、認証取得はお任せください！

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ISO22000 改訂の背景

ISO22000は、主に以下の背景から改定されました。

①2005年の発行後、2009年に見直しが検討されるが、発行から改定の期間が短く、利用者の混乱を防ぐため見送り。

②マネジメントシステム規格の共通様式（HLS:ハイレベルストラクチャー）がISOから公表され、既存のISO規格についてもHLSに従った形に改正する必要が生じる。

③2011年の定期見直しに係る投票の結果、改訂推進票多数で見直し作業が開始されることとなった。

ISO22000：2018 主な変更点

①システムマネジメントであることを強調する箇条建: HLSに沿った記載様式になり、目次だけの様式でなく、マネジメントシステムに必要な共通的要求事項がクローズアップされる形になった。
②OPRPなど用語の定義の見直し: 「Control」の解釈が限定的なものになり、いくつかの用語の定義が修正され追加された。特にOPRPの定義も明確にされた。
③２つのレベルのPDCAサイクル: マネジメントシステムとしてのPDCAの中に、ハザードコントロール（HACCP）としてのPDCAが含まれる。

◎その他　マネジメントシステムの強化

・ＩＳＯ原則のリーダーシップの強化
・プロセスアプローチの協調（２つのＰＤＣＡ）
・リスクと機会の考え方
・リスクマネジメント（リスクに基づく考え方）
・PRPとして技術仕様書ISO/TS22002‐1の採用

ISO/TS22002‐1

食品安全のための前提条件プログラム：FSMSが求めるPRPについて特定したもの。
建物等インフラ、ユーティリティから、洗浄消毒まで特定。

①HLSに沿った様式（テンプレート）

※この形で記載することになっている。

0. 序文
1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 組織の状況
- 4.1 組織及びその状況の理解
- 4.2 利害関係者のニーズと期待の理解
- 4.3 ■■マネジメントシステムの提要範囲の決定
- 4.4 ■■マネジメントシステム
5. リーダーシップ
- 5.1 リーダーシップ及びコミットメント
- 5.2 方針
- 5.3 組織の役割、責任と権限
6. 計画
- 6.1 リスク及び機械への取り組み
- 6.2 ■■目的及びその達成のための計画策定

7. 支援
- 7.1 資源
- 7.2 力量
- 7.3 認識
- 7.4 コミュニケーション
- 7.5 文書化した情報
8. 運用
- 8.1 運用の計画及び管理
9. パフォーマンス評価
- 9.1 監視、測定、分析、評価
- 9.2 内部監査
- 9.3 マネジメントレビュー
10. 改善
- 10.1 不適合及び是正処置
- 10.2 継続的改善

②ＯＰＲＰ等用語の定義について

＜Control の考え方＞

・ISO規格の中で「Control」のニュアンスは、「Yes」or「No」、「〇」か「?」か、という判断を行うことと解釈される。
（野球に例えると、ストライクかボールかを議論するのがControl、配球の良し悪しを議論するのがManagement、というニュアンス）

・今回の改訂の協議の中で、「Control」という用語は確実に危害要因を抑え込む工程に限定することとされた。
⇒重要管理点（CCP）、管理手段（Control Measure）のみ

・ハザード分析の結果、絶対的に管理すべきと判断された工程を、「重要な食品安全ハザード（significant food safety hazard）」と名付け、「重要な食品安全ハザードについては管理手段で管理すること」と規格解釈を整理した。

・管理手段（Control Measure)=CCP,OPRP
PRPは管理手段ではない。

定義	2005年版	2018年版
PRP	安全な食品の生産、取扱い、提供に適したフードチェーン全体の衛生環境の維持に必要な基本的状態、活動	組織内やフードチェーン全体での、食品安全の維持に必要な基本的状態、活動 (conditions and activities)
CCP	管理が可能で、かつ食品安全ハザードを予防、除去、また許容水準まで低減するために必須な段階『不適合を起こさない仕組み』	重要な食品安全ハザードを予防また許容レベルまで低減するために管理手段が適用され、かつ規定された許容限界及び測定が修正の適用を可能にするプロセス段階『不適合を起こさない仕組みと不適合品を出荷しない仕組み』
OPRP	食品安全ハザードが製品又は加工環境へ混入することや、製品又は加工環境への食品安全ハザードからの汚染や増殖の起こりやすさを管理するために必須なものして、ハザード分析によって明確されたPRP。	重要な食品安全ハザードを予防又は許容レベルまで低減させるために適用される管理手段や管理手段の組合わせであり、処置基準及び測定又は観察が、プロセスや製品の効果的管理を可能にするもの。
	ハイレベルに強化されたPRPのこと	「PRPの一つ」という条件が外れ、「OPRP」はPRPのハイレベル版ではなくなった。

2018年版
ＣＣＰの定義重要な食品安全ハザードを予防又は許容レベルまで低減するために管理手段が適用され、かつ規定された許容限界及び測定が修正の適用を可能にするプロセス段階。（修正＝「検出された不適合を除去するための処置」）	ＯＰＲＰの定義重要な食品安全ハザードを予防又は許容レベルまで低減させるために適用される管理手段や管理手段の組合わせであり、処置基準及び測定又は観察が、プロセスや製品の効果的管理を可能にするもの。

OPRPはPRPではなくなり、よりCCPに近い形に定義される。
OPRP=「Co-CCP」「準CCP」

③２つのレベルのＰＤＣＡサイクル

・旧版（2005年版）では、「プロセスアプローチ」の考え方が前面に押し出されていなかった。

・今回の改訂で、マネジメントシステムの原則が導入され、プロセスアプローチの実践が求められる。

・プロセスアプローチとは、プロセス（工程、仕事の流れ）を明確にして、その相互関係を把握し、一連のプロセスをシステム（仕組み）として管理することで、規格の箇条４～１０がFSMS全体を対象とした組織面と運用面のPDCAを構成し、継続的改善を可能としている。

２つのレベルのＰＤＣＡサイクル

ISO22000（食品安全マネジメントシステム）とは

食品の安全と安心を提供するために、アメリカのアポロ計画の一環として生まれた食品衛生管理システムの｢HACCPシステム｣とISO9001｢品質マネジメントシステム｣が統合されて、食品産業関連企業(食品を生産する段階から、消費者に届くまでの全ての段階/いわゆる｢農場から食卓まで｣)を対象に、誕生した食品安全のマネジメントシステムです。

ISO22000を構築するメリット

?食品を実際に食する人、最終消費者から、食の安心、安全に対する信頼を感じてもらえる。

②取引企業へ、食品そのものを初めとして、食品の衛生管理面、安全管理面での評価を得られ、継続取引や、新たに取引交渉をする際に、競合他社に比較して、有利に働くことが期待できる。

③食の安全・安心に対して、従業員の衛生管理面、安全に対する意識の向上が期待できる。

ISO22000認証取得支援コンサルティング費用

コンサルタント費用につきましては、お客様の状況などにより様々なプランがございます。
基本的な料金は以下のようになっておりますので、参考までにご覧ください。

新規ISO取得＋運用・更新サポートプラン

ISO取得に必要なすべてを支援します。取得後は自社運用できるまでしっかりサポート。

新規取得費用

100,000円×12回
（総額1,200,000円）〜
維持（運用更新）費用

40,000円×12回
（総額480,000円）～

※1業種、1事業拠点、従業員数50名（部門数5程度）を前提とした、参考価格です。

ISO22000に関するよくあるご質問

Q どのような企業が対象になるのですか。: 飼料の生産者、一次生産者、食品製造業者、食品輸送業者、食品保管業者、食品小売業者、食品機器製造業者、食品包装材料製造業者、洗剤・殺菌剤製造業者、食品添加物製造業者など、全ての総合関係にある組織・企業に適用されます。尚、組織の規模は特に問われません。

Q HASSAPとの違い: ｢HACCP(ハセップ)｣は、｢食品の製造・加工業種｣がその対象です。｢ISO22000｣は、上記に記した｢すべての食品サプライチェーン｣が対象となっています。｢HACCP｣の衛生管理システムをISO9001と統合し、マネジメントシステムとして成立させているところが大きな違いです。

Q ｢HACCP｣との詳しい違いは?: ｢HACCP｣は、危害分析及び重要管理点(Hazard Analysis and Critical Control Point)のことであり、食品の安全性に対する危害を最小限に抑えるシステムです。このHACCPにマネジメントシステムの要素をISO9001を活用して統合させたものがISO22000です。
HACCPは、食品原材料の購入→保管→加工→成型→調理→凍結→金属探知→出荷などの工程全てにおいて、食中毒の原因となる要員(ハザード)を洗い出し、重要管理点(CCP)を特定し、予防処置を講じるシステムです。
｢ISO22000｣は、HACCPシステムの要素をすべて含み、マネジメントシステムの要素である食品安全方針の決定、目標の設定、外部(供給者、契約者、顧客など)・組織内部への情報提供、食中毒菌の残存を想定した緊急事態への備え・対応、人への教育、内部監査の実施、マネジメントレビュー(経営層の見直し)等が追加で要求されており、食品製造の現場管理者、作業者を含めて、経営層や間接部門の関与が必要となります。