ISO9001の取得方法

2022年5月31日

こんにちは。ISOコム株式会社　芝田　有輝です。

今日は、ISO9001取得方法について、お話ししてみたいと思います。

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ISO9001とは？

ISO9001とは、良い製品や良いサービスを継続して提供する中で、お客様の満足度を高めるための国際規格ISOの9001番で、「アイエスオー　キュウセンイチ」と読みます。
2015年度の改訂によって、自社の事業上の課題を解決することも新たな要求として加わりました。
よって、ISO9001は、顧客満足を高め、更に自分の会社も強くするためのツール（道具）として使える規格になっています。

ISO9001の取得方法とは？

弊社では、おおよそ次のような工程でISO9001認証の取得までをご支援しています。

〈システム構築段階〉
・キックオフ
・ISO9001規格に沿ってシステム構築

〈システム運用段階〉
・作ったシステムを運用する
・内部監査を実施する
・マネジメント・レビューを実施する

〈審査対応段階〉
・ステージ1，2審査を受けて、指摘に対応する
・判定会議で承認してもらう
・認証登録

ISO9001の取得までの期間とは？

1業種、1事業拠点、50名程度の会社をサンプルとして考えますと、早くて6ヶ月、長くても10ヶ月程度で、審査の登録証がもらえるイメージです。（弊社では4ヶ月、という最短実績があります。）
また、すでに、お客様から監査を何度も受けていたり、お客様から品質指導を受けて随分改善されていたりする等、すでにISO9001規格で要求されているものに対応済みの場合には、更に早く審査に合格できる可能性があります。
ただ一方で、ISO9001は、審査合格後も毎年の審査がありますので、その意味では、審査合格したらそれがスタートでもあります。
毎年審査に合格する上で、わかりやすくて使いやすい、且つ、成果を期待できるルールや仕組みを作らないと、「形骸化”“お荷物化」してしまい、業務の邪魔になってしまったりするので、そうならないためには、突貫でルールや仕組みを作るのはお奨めしていません。

自分たちで使える、運用が出来る。そして、審査にも合格できるものを作るために必要な期間をとっていただくことをお奨めしています。

では、詳しく説明していきますね。

ISO9001のシステム構築段階とは？

a）キックオフ
ISO9001の認証を受けること、そして、その目的を全社（対象部門全員）で共有し、「全員参加の意識」を持っていただきます。

トップマネジメントの方（社長等の経営層、工場長、事業部長、部門長など）には、誰か特定の人だけが取り組むのではなく、「全員が当事者である」ことをメッセージとして発信くださいますようお願いしています。

b）規格概要説明、仕事内容の確認

（1）品質マニュアルの作成
マニュアル自体の作成をISO9001規格では要求していません。

しかしこれがないと、ISO9001の規格で審査が行われ、要求毎に「誰が、いつ、どこで、何を、どのように」という4W1Hについて、審査の度に答えていかなければならないというしんどさがあります。

そこで弊社では、このような4W1Hを明確にした環境マニュアルの作成をお勧めし、作成支援をしています。

ここでは、まず規格の説明をします。そして御社の業務内容を現場視察、ヒアリングし、現状使用されている帳票や手順等を確認します。

できる限り問題なく流れている業務をそのままルールとして文面にします。

ISO9001の規格要求に対して不足箇所があれば、運用時に負担の少ないルールの提案や弊社のツールのご提供などを行います。

さらに一文一文、「実際に運用が可能か？」を御社に確認しながら、認証取得後に負担のかからないシステム作りを行います。

実施の詳細は以下の通りです。

（1）規格概要説明

（2）適用範囲、組織体制、責任権限の確認

（3）経営層インタビュー（内部外部の課題、利害関係者のニーズ・期待のヒアリング)、リスク及び機会（事業を続ける上での不安やチャンスのこと）の決定

（4）規格4章～6章の仕組み作り
・リスク及び機会（事業を続ける上での不安やチャンスのこと）特定、評価、計画、レビュー
・品質方針（品質を良くするための経営者による約束のようなもの）の作成支援
・品質目標管理

（5）規格7章の仕組み作り
・資源（力量・認識、コミュニケーション、文書化情報管理、設備管理、測定機器管理、作業環境管理）管理

（6）規格8章の仕組み作り
・お客様や発注者からの引き合いや入札情報の収集から、受注、落札に至るまで
・仕様を作り込む設計や企画提案業務
・製造やサービス（材料受け入れから出荷／サービス完了に至るまで）
・材料や資材、機械や測定機器などを買うことや、作業や点検・検査などを外部の会社に任せる
・製品やサービスが工程の中のどの位置にあるのか、検査して合格か不合格か、等が見て分かるようにする
・お客様からの支給される材料や設備、道具工具、情報などの管理
・製品の保存をする
・製品やサービスをお客様に提供した後の活動（保証対応、クレーム対応、瑕疵担保保証
、アフターサービス等）
・製造やサービスでの変更（人が変わる、材料が変わる、仕様や工程が変わる、
手順や基準が変わる、機械や設備・測定機器が変わる、発注金額が変わる等）管理
・不良品や不具合、手直しや手戻りが発生した場合

（7）規格9章の仕組み作り
・ちゃんと製造できているか、サービス提供できているか等の監視のルール作り
・ちゃんと、設計や購買業務ができているか等の監視
・データの収集・分析・監視・評価方法
・納品した製品、提供したサービスについて、お客様がどんな感想を持っているかの情報の集め方と活用方法
・製品やサービスの良否、顧客満足度、品質目標達成度、事業課題の取り組み成果、外部業者の成果、ISO9001の運用成果や改善課題などについてのデータ分析と評価
・自社内での業務チェックや、経営者によるISO9001の運用成果の見直し

（9）規格10章の仕組み作り
・不良やクレーム発生時の再発防止策
・ISO9001の仕組みの構築・改善

（10）全体内容レビューと帳票類の作成

ISO9001のシステム運用段階とは？

ルール作り（仕組み）ができあがったら、その仕組みに従って以下のような運用を開始していただきます。
弊社では、その全ての証拠の確認を行います。

a）仕組み・ルールの運用

・品質方針を作成
・教育関連資料の作成
・引き合いや入札、受注や落札、設計や企画業務、製造やサービス、購買や検査、出荷、
引き渡し等の仕事の証拠（記録や映像、画像等）

b）内部監査員養成講座

上記a）の運用結果が、作ったシステムやルールが守られているかを、書類や実際の仕事を通じて、「社内でチェックできる監査員を養成」します。

弊社では、監査の考え方、監査計画の立て方、質問の仕方、チェックリストの作り方、指摘の仕方、不適合（システムやルールと実際の業務があっていない状態）があった場合のフォローアップ（修正処置、原因の特定、再発防止策の提案）方法など、ケーススタディを含めて座学と演習を通じて、即戦力を養っています。

c）内部監査実施支援
あなたの会社の内部監査員が、マネジメントマニュアル、業務フローや、QC工程表、施工計画書等の通りに運用できているかの監査を行い、不備が見つかれば指摘、フォローアップをします。

弊社では、この監査に参加し、監査がスムーズに進むように、又、指摘すべき箇所があれば指摘書類を残し、その後の再発防止が完了するまでフォローします。

d）マネジメント・レビュー実施支援
マネジメント・レビューとは、ISO9001のあなたの会社のシステムやルールに従って業務を行った結果を、トップマネジメント（社長等の経営層、工場長、事業部長、部門長など）に報告する機会を言います。

・どんなことを報告するのか（インプット）
・その報告を受けてどんな処置や決定をするのか（アウトプット）

をISO9001規格では要求しています。

弊社では、その報告した証拠記録に漏れがないか、矛盾がないか等の確認をし、不足があればお伝えし、マネジメント・レビューの証拠の記録を完成させていきます。

ここまで来れば、審査を受けられる状態になります。

特に、内部監査やマネジメント・レビューが完了し、証拠がないと、次のステップであるステージ1審査で、大きな懸念が示され、次のステージ2へ進めなくなる可能性が高くなってしまいます。

審査対応段階とは？

審査はステージ1、ステージ2の2段階があります。

a）ステージ1（第一段階）審査とは？

次のステージ2へ進めて問題ないかどうかを判断するために行います。
第三者審査機関が御社を訪問し、ISO9001に基づく書類に不備がないか、初期運用状況の確認を行います。

審査計画書が審査当日の2～3週間前くらいに届きます。
その計画に従って、審査が行われます。

（1）初回会議とは？
ステージ1，2共に、大体こんな感じで進みます。
・開会挨拶
・審査側、審査を受ける側の紹介、出席者確認
・審査目的、範囲、基準の確認
・最終会議の日時の確認
・審査スケジュールの確認
・審査がサンプリングで行われることの確認
・審査員が審査に必要な会議室、コピー機など利用の確認
・機密保持の約束
・審査中に緊急事態（地震や火災等）が発生した場合の避難誘導のお願い
・審査指摘が出る場合の等級とその後監査を受ける側が執るべき処置の説明
・審査を途中で打ち切る場合の条件
・質疑応答

（2）審査実施とは？
あとは、審査計画書に書かれた通りに、審査が進みます。

会議室や食堂に集まって、初回会議を行います。

そこからは、集まった場所で部門の責任者や担当者にヒアリングしたり、書類確認をしたりします。

また、作業現場や建物の中等を確認しながら、次のステージ2へ進めて問題ないかどうかを判断するために、凡そ以下のようなことを確認していきます。

・品質マニュアルや規程、手順書、帳票等がISO9001が求めるものと食い違っていないか
・ISO9001を始めて数ヶ月の初期の運用状態が概ね出来ているか
・品質目標が設定され、進捗評価が進んでいるか
・審査を受けると決めた製品やサービスについて引き合いから引き渡しまでの業務を行った証拠がそろっていて、書類や実際の作業が確認できるか
・内部監査やマネジメント・レビューが実施されていて、証拠があるか

（3）最終会議とは？
この審査を通じて、審査機関からは懸念事項（不適合ではない）が通常出されます。
この懸念事項を次回のステージ2までに対応することを条件にステージ2審査へ進めて良いとの判断がなされ、終了となります。

大体こんな感じで進みます。

・開会挨拶
・審査側、審査を受ける側の紹介、出席者確認
・監査結論（ステージ2審査へ進めても大丈夫か）
・全体の感想
・充実点の説明
・懸念事項の説明
・指摘に納得できるかの確認
・監査目的に対する結論（ステージ2審査へ進めても大丈夫か）
・審査がサンプリングで行われることの確認
・質疑応答

弊社はコンサルとして、このISO9001の審査で指摘が出た場合のフォローアップを行います。
また、ご要望に応じて審査の立会（オブザーバーとして）が可能です。

審査立会では、御社が審査員の質問に上手く答えられない場合、適切な書類を提示できない場合等に、休憩時間を利用して適切な対応を説明し、審査の軌道修正を行います。

最終会議前に審査員から過度な指摘候補を提示された際、必要に応じて反論材料を提供することもあります。

b）ステージ2（第二段階）審査とは？
自社で定めたISO9001に基づいたシステムに従って、正しく業務が行われているかを確認し、審査を受ける会社（工場等）に、ISO9001の認証の推薦を出来るかどうかを判断します。

第三者審査機関が御社を訪問し、主に、ISO9001の運用結果を中心に内部監査、マネジメント・レビューの結果の詳細確認を含めて、ステージ2で確認した書類の中味を詳しく見たり、作業現場を中心に作業者や責任者にヒアリングしたり等、詳細に確認していきます。

（1）初回会議とは？
ほぼステージ1と同じです。

（2）審査実施とは？
審査計画書に書かれた通りに、審査が進みます。

会議室や食堂に集まって、初回会議を行います。そこからは、集まった場所で部門の責任者や担当者にヒアリングしたり、書類確認をしたり、作業現場や建物の中や外周を確認します。

主に、「作業現場を中心に」作業状況を観察したり、作業者の方にヒアリングしたり、実際に仕事をしてみてもらったりする等、運用確認を行っていきます。

・品質目標が設定され、進捗評価で達成に向けて進んでいるか
・審査を受けると決めた製品やサービスについて引き合いから引き渡しまでの業務を行った証拠がそろっていて、書類や実際の作業が確認できるか
・内部監査やマネジメント・レビューが実施されて、証拠があり、その中味が適切か、漏れがないか。
等、中味の確認を中心に行います。

（3）最終会議とは？

・開会挨拶
・審査側、審査を受ける側の紹介、出席者確認
・監査目的（ISO9001の認証登録を審査チームとして判定会議に推薦できるかどうか）
・全体の感想
・充実点の説明
・不適合や改善指摘の説明
・是正処置（書類の書き方の説明、提出期限の合意など）
・指摘に納得できるかの確認
・監査目的に対する結論（認証登録を審査チームとして推薦できるかどうか）
・審査がサンプリングで行われることの確認
・判定会議の予定日の確認
・質疑応答

（4）ISOコムの支援とは？
弊社は、この審査の指摘が出た場合のフォローを行います。
ご要望に応じて審査の立会（オブザーバーとして）も可能です。

審査立会では、御社が審査員の質問に上手く答えられない場合、適切な書類を提示できない場合等に、休憩時間を利用して適切な対応を説明し、審査の軌道修正を行います。

また、最終会議前に審査員から過度な指摘候補を提示された際、必要に応じて、反論材料を提供します。

c）判定会議とは？
審査機関の社内で、審査が適切に行われたかどうか、指摘に対する是正処置が適切か等を判定する会議です。
ここでは、審査部門の部長、審査員、他審査機関が招聘した第三者からの目線でこの審査が適切かを判断する人たちで協議します。

めったにありませんが、審査の一部が不適切であったということで差し戻しが行われることもあります。
まあ、普通は、ここで戻ることはありませんし、弊社が支援した事例で、差し戻しはありません。

協議の結果、ISO9001の認証を承認します！となれば、
当日か、翌週などに、審査を受けた会社の窓口担当者の方にメール等で連絡が届き、
その後、登録証が送付されます。

これで、認証取得が完了となります。

まとめ

いかがでしたでしょうか。ISO9001認証取得の方法と流れ。
結構色々な段階があって大変そうに思えてしまうかも知れませんね。

簡単にまとめますと、

・キックオフ
・ISO9001規格に沿ってシステム構築
・作ったシステムを運用する
・内部監査を実施する
・マネジメント・レビューを実施する
・ステージ1、2審査を受けて、指摘に対応する
・判定会議で承認してもらう
・認証登録

という感じでしょうか。

自社でするもよし。
大変そうなので、スムーズに最短距離で過度な業務負荷をかけずに認証をとりたい、というあなたは今すぐご相談を！
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