ISO9001 2015年版の規格改正による変更点について

当初、設計・開発、監視測定機器の管理について、所謂仕様の決定はしておらず、監視測定機器の取扱いもない場合には、通常適用除外となりますが、当時の審査機関の統一見解により、プロセス設計も設計・開発であるという解釈と、監視素規定する機器だけが監視測定するわけではないという解釈の元、両方とも適用させたマネジメントシステムを構築していました。

今後、同社は2015年度版の改正に伴うマネジメントシステムの移行へと進んでいきます。

その上で、①設計・開発、②監視測定機器の管理について、2015年度版では、引き続き適用となるか、除外となるかに

ついて現状の規格解釈から弊社の見解を記してみたいと思います。

① 設計・開発
製品仕様を決定する行為を行い、仕様のトラブルに対して責任を負う場合には、必ず適用する必要があります。一方でプロセス設計を行う場合には（アウトプットとして、ＱＣ工程表、業務フロー図、施工計画書等）、現状では適用範囲に入れるかどうかは、組織の判断に委ねられてます。建設会社の施工計画書作成行為がＩＳＯでいう設計・開発行為に当たるかどうかは、ＪＡＢでの議論が継続しており、今後の動向が注目されます。

② 監視機器及び測定機器の管理（監視及び測定ののための資源）
２０１５年度版では、従来の「機器」に対する要求に加えて、所謂“官能検査”と言われる、外観、臭い、食感等の「人の感覚」で製品の合否判定を行ったり、監視したりする場合には、その「人」自身が適切な判断ができることを管理することが要求となっています。更に範囲を広げると、チェックリストや検査記録用紙など、その帳票自体が正しく製品の合否を判定できる能力があるか、必要な基準が記載されているか等を管理することも可能です。帳票は、文書の見直しを通じて確認する事もできます。

弊社では、審査機関の意見、解釈をコンサル時に考慮に入れて、マネジメントシステムを構築していきますが、
上記①は、これまで通り、仕様決定をしていない場合には適用除外。
②は、人による製品合否判定が有る場合には、追加要求としてシステムに追加していただくようにしています。
ただ過剰な管理にならないように、出来る範囲がどこまでかを、お客様とよく協議する必要がありますね。

 

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