第６回 ISO9001 2015年度版 変更管理の要求強化について
投稿日：2017年12月25日 最終更新日：2024年6月5日
こんにちは。ISOコム コンサルタントの亀田 昭子です。
今回のブログでは、ISO9001: 2015年度版 改正（改訂）での変更管理の強化について考えてみます。
2015年版のISO9001: 2015年度版 改正（改訂）では、6.3項「変更の管理」、8.2.4項「製品及びサービスに関する要求事項の変更」、8.5.6項「変更の管理」の要求事項が追加されました。
今まで変更については、設計変更の要求だけでしたが、ISO9001：2015年版 改正（改訂）では、変更についての要求事項の追加・補強が合意されました。
よく言われていることで、変更あるところに問題、不具合などトラブル発生はつきものです。
設計変更を行い、検証が不十分で不具合が発生する、新しい設備を導入したことで、工法が変わり、不良発生などトラブルが発生した原因を調べてみると何かを変更したことによることが多くあります。
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今回新しく追加された項目を確認してみましょう。
6.3項の「変更の管理」では、
品質マネジメントシステムの仕組みを変更する場合に考慮することが記載されています。
マネジメントレビューなどによって、品質マネジメントシステムを変更することが決定した場合、変更の目的を明確にして、変更によるクレームや不良が多発しないように完全なシステムを確保し、また現在の経営資源で対応できるかなどを考えたうえで対応を行うことが要求されています。
8.2.4項の「製品及びサービスに関する要求事項の変更」については、
顧客要求事項に変更（顧客からの製品、サービスに関する要求事項、契約や受注内容の変更）があった場合には、製品仕様書、顧客要求仕様書、契約書、設計図等関連する文書を修正し、変更内容を関係者にもれなく伝達させる必要があります。
また、8.5.6項「変更の管理」では、
製造、サービスにおける変更管理となります。
製造、サービスでの変更とは何があるでしょうか？
まず、建設業等での天候不順による作業遅れによる納期変更が考えられます。
また、材料、設備、人、工法の変更（４M変更）があります。
４M変更しなければならない場合、変更を適当に行ってしまうと後になって重大な品質問題を発生させてしまう可能性があります。
変更を行っても、製品やサービスがあらかじめ想定した品質レベルに合致するかどうか、
充分に変更内容を協議して、その記録を残すことが要求されています。
また、変更した場合は、必要に応じて、変更内容の検証を行い、変更を正式に許可した人、
検証の結果、何らかの処置を行った場合は、その内容を記録する必要もあります。
今までより変更管理の要求が強化されていますので、皆様の会社における変更管理について、再確認してみるといいと思います。
不具合・問題が発生した場合、その原因が何か、例えば、以前設計した内容を変更して流用したものでの不具合や、
作業工法を変更したことによる不具合など発生している場合は、皆様の変更管理の方法を再確認してみましょう。
まとめ
変更にはトラブル発生の危険があることを踏まえて、しっかり予防しておかないと、
不良やクレーム、事故等のトラブルが発生し、そのための仕事が増え、顧客の信頼を落とし、弁済や賠償につなげることも・・・。
でも、ISOコムのコンサルを受ければ大丈夫。
変更の時に予防が出来るように、あなたの会社にあったやり方、わかりやすい仕組みを作り、トラブル予防につなげます。
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【ISO14001に関する過去記事】
4.1項「組織及びその状況の理解」、4.2項「利害関係者のニーズと期待の理解」、6.1項「リスク及び機会の取組み」について（その1）
4.1項「組織及びその状況の理解」の「内部及び外部の課題」について（その2）
4.2項「利害関係者のニーズと期待の理解」について（その3）
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